Bionomics Limited، یک شرکت بیودارویی در مرحله بالینی، اعلام کرد که فاز 2 کارآزمایی بالینی خود (مطالعه PREVAIL) را برای ارزیابی BNC210 برای درمان حاد اختلال اضطراب اجتماعی (SAD) آغاز کرده است، که نتایج آن تا پایان سال 2022 انتظار می‌رود.
BNC210 یک تعدیل کننده آلوستریک منفی خوراکی، اختصاصی و انتخابی گیرنده استیل کولین نیکوتین α7 است که در حال توسعه برای درمان حاد SAD و درمان مزمن اختلال استرس پس از سانحه (PTSD)، با نام گذاری سریع اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است. برای هر دو نشانه بالینی
پروتکل PREVAIL Study SAD در نوامبر 2021 توسط FDA تأیید شد، و در دسامبر 2021 توسط هیئت بررسی نهادی مرکزی ایالات متحده (IRB) تأییدیه اخلاقی دریافت کرد. با وجود این تأییدیه‌ها و همچنین تأییدیه‌های سطح سایت، سایت‌های بالینی در ایالات متحده در حال حاضر فعال شده و برای غربالگری برای شرکت کنندگان بالقوه مطالعه 18 تا 65 ساله با SAD مشخص تا شدید باز است. شرکت کنندگان در مطالعه باید حداقل نمره 70 در مقیاس اضطراب اجتماعی لیبوویتز داشته باشند، که مقیاسی است که سطح گزارش شده از هراس اجتماعی بیمار را در طیف وسیعی از موقعیت های اجتماعی و عملکردی ارزیابی می کند. پیش بینی می شود که 15 تا 20 سایت بالینی در ایالات متحده در استخدام بیماران برای این مطالعه درگیر شوند.
در این کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما، BNC210 به عنوان یک درمان حاد یا تک دوز برای بیماران مبتلا به SAD ارزیابی خواهد شد. شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی به یکی از سه گروه درمانی، 225 میلی گرم BNC210، 675 میلی گرم BNC210 یا دارونما، با تقریباً 50 شرکت کننده در هر گروه، تقسیم می شوند. تقریباً یک ساعت قبل از شرکت در یک تکلیف رفتاری تحریک‌کننده اضطراب که شامل چالش صحبت کردن است، یک دوز واحد از درمان تعیین‌شده را به صورت خوراکی تجویز می‌کنند. هدف اولیه این مطالعه مقایسه هر سطح دوز BNC210 با دارونما بر روی سطوح اضطراب خود گزارش شده با استفاده از مقیاس واحدهای ذهنی پریشانی (SUDS) است. اهداف ثانویه شامل دو مقیاس دیگر برای اندازه‌گیری سطوح اضطراب شرکت‌کنندگان (مسابقه اضطراب حالتی و خود بیانی در حین سخنرانی عمومی)، و همچنین ارزیابی ایمنی و تحمل‌پذیری BNC210 در این جمعیت است.
اختلالات اضطرابی بار مهمی برای جوامع ما هستند و تقریباً 18 میلیون بزرگسال تنها در ایالات متحده از اختلال اضطراب اجتماعی رنج می برند. بیماران معمولاً وقتی در معرض افراد ناآشنا یا در معرض بررسی احتمالی دیگران قرار می گیرند، ترس مداوم و شدید از موقعیت های اجتماعی یا مرتبط با عملکرد را تجربه می کنند. آن‌ها اغلب برای مدیریت ترس‌هایشان رفتارهای اجتنابی انجام می‌دهند، که می‌تواند در عملکرد اختلال ایجاد کند، تنهایی و انزوای اجتماعی را افزایش دهد و کیفیت زندگی را کاهش دهد. نیاز برآورده نشده زیادی برای درمان های سریع الاثر و مورد نیاز برای این بیماران وجود دارد زیرا تنها داروهای مورد تایید FDA برای اختلال اضطراب اجتماعی چندین هفته یا بیشتر طول می کشد تا علائم را تحت تاثیر قرار دهند. درمان‌های برحسب تقاضای ایمن و مؤثر می‌تواند به افراد مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی کمک کند در مواقعی که بیشترین نیاز را دارند، به جای اجتناب از موقعیت‌های اضطراب‌انگیز، درگیر شوند. مشاوران Bionomics در دانشگاه کالیفرنیا (سن دیگو) دکتر. چارلز تیلور (دانشیار گروه روانپزشکی) و موری استین (استاد برجسته گروه روانپزشکی).
فرمول جدید قرص BNC210 که به سرعت جذب می شود و در حدود یک ساعت به حداکثر غلظت در خون می رسد، در مطالعه PREVAIL به عنوان یک درمان خوراکی مورد نیاز برای بیماران SAD برای مقابله بهتر با اضطراب اجتماعی پیش بینی شده مورد ارزیابی قرار گرفته است. تعاملات و سایر تنظیمات عمومی ما مشتاقانه منتظر استفاده از نام‌گذاری‌های Fast Track برای نشانه‌های درمان SAD و PTSD هستیم، و هدف ما گزارش داده‌های خط اصلی در اواخر سال 2022 برای مطالعه PREVAIL و تا اواسط سال 2023 برای مطالعه در حال انجام فاز 2b PTSD ATTUNE است. دکتر ارول د سوزا، رئیس اجرایی Bionomics گفت.
