AbbVie امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دوره بررسی SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) را برای درمان بیماری کرون متوسط تا شدید در بیماران 16 سال و بالاتر تمدید کرده است.
FDA تاریخ اقدام قانون هزینه مصرف کننده داروی تجویزی (PDUFA) را برای بررسی اطلاعات اضافی ارسال شده توسط AbbVie، از جمله اطلاعات مربوط به تزریق کننده روی بدن، برای این نشانه پیشنهادی جدید، به مدت سه ماه تمدید کرده است. نشانه‌های تأیید شده در حال حاضر برای SKYRIZI تحت تأثیر این پسوند قرار نمی‌گیرند.
SKYRIZI در سال 2019 در ایالات متحده برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالانی که کاندید درمان سیستمیک یا فتوتراپی هستند تأیید شد. در اوایل سال جاری، FDA SKYRIZI را برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال در بزرگسالان تایید کرد.
SKYRIZI بخشی از همکاری بین Boehringer Ingelheim و AbbVie است که AbbVie پیشرو توسعه و تجاری سازی SKYRIZI در سطح جهانی است.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- FDA تاریخ اقدام قانون هزینه مصرف کننده داروی تجویزی (PDUFA) را به مدت سه ماه تمدید کرده است تا اطلاعات اضافی ارائه شده توسط AbbVie، از جمله اطلاعات مربوط به تزریق کننده روی بدن، برای این نشانه پیشنهادی جدید را بررسی کند.
- در سال 2019 برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالانی که کاندید درمان سیستمیک یا فتوتراپی هستند.
- سازمان غذا و دارو (FDA) دوره بررسی خود را برای SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) برای درمان بیماری کرون متوسط تا شدید در بیماران 16 سال و بالاتر تمدید کرده است.
