Neuroplast اولین بیمار خود را در یک کارآزمایی بالینی فاز 10 ثبت نام کرده است تا اثربخشی درمان تحول آفرین Neuro-Cells را ارزیابی کند که هدف آن جلوگیری از آسیب بیشتر به سیستم عصبی مرکزی پس از تحمل آسیب حاد تروماتیک نخاعی (TSCI) است. این کارآزمایی با همکاری بیمارستان Nacional de Parapléjicos در تولدو، اسپانیا انجام می شود. اخیراً، Neuroplast نتایج بالینی مثبت فاز I با Neuro-Cells® را برای درمان TSCI اعلام کرد و همچنین 11.5 میلیون یورو (XNUMX میلیون دلار آمریکا) را برای مسیر دستیابی به تأییدیه بازار EMA مشروط تضمین کرد.
سالانه تقریباً 29,000 نفر در سراسر اروپا و ایالات متحده از TSCI حاد رنج می برند که در حال حاضر درمان مؤثری برای آن وجود ندارد. بیماران معمولاً ناتوانی و وابستگی مادام العمر را تجربه می کنند که تأثیر منفی بر کیفیت زندگی دارد. علاوه بر این، هزینه های مرتبط برای جامعه به طور کلی بیش از 11.4 میلیارد یورو (13 میلیارد دلار) در سال برآورد شده است.
Neuroplast با هدف بازگرداندن دیدگاه به افرادی که از بیماری‌های عصبی رنج می‌برند، Neuro-Cells® را توسعه داد، درمانی که از سلول‌های بنیادی خود بیمار برای جلوگیری از کاهش (بیشتر) عملکرد در مرحله حاد پس از آسیب به نخاع استفاده می‌کند. ، برای حفظ عملکرد، تحرک و استقلال. چنین ترکیبی از الف) درمان اتولوگ و ب) کاربرد داخل نخاعی در ج) شرایط حاد چیزی است که Neuro-Cells را منحصر به فرد می کند.
مطالعه چند مرکزی بین المللی تصادفی، کنترل شده با دارونما
کارآزمایی بالینی فاز دوم توسط محققین اصلی آنتونیو اولیویرو، MD، PHD و پروفسور یورگ می از بیمارستان Parapléjicos در تولدو، اسپانیا انجام می شود.
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده با دارونما، با طرح مداخله متقاطع اولیه و دیررس است. گروه مداخله Neuro-Cells® را در مرحله تحت حاد پس از تحمل تروما، با شش ماه پیگیری تا نقطه پایانی اولیه دریافت می‌کنند. گروه دارونما در ابتدا یک دارونما دریافت خواهند کرد، اما پس از دوره پیگیری اولیه شش ماهه با Neuro-Cells® درمان خواهند شد. پیگیری چند وجهی برای هر دو گروه شامل معیارهای نتیجه استاندارد و تایید شده در عملکرد حرکتی و حسی و اندازه‌گیری‌های متعدد خون و مایع مغزی نخاعی است.
آنتونیو اولیویرو، MD، دکترا، محقق اصلی در بیمارستان Nacional de Parapléjicos de Toledo، اسپانیا، می‌گوید: «بعد از اینکه تقریباً بیست سال در زمینه آسیب نخاعی کار کردم، خوشحالم که در ایجاد نقش پیوند سلولی در بهبود عملکردی افراد مبتلا به ضایعه نخاعی من هیجان زده هستم که به همراه Neuroplast بخشی از این گام جدید در تحقیقات هستم.
این کارآزمایی شامل 16 بیمار می شود که شش تا هشت هفته پس از تحمل ضربه به نخاع، شامل می شوند.
کارآزمایی تحت تایید رسمی کمیته‌های اخلاق پزشکی اسپانیا و دانمارک Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) و National Videnskabsetisk Komité (NVK) و مقامات ذیصلاح Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) و دانمارکی انجام می‌شود. آژانس دارویی. این مقامات یک رویکرد ترکیبی فاز II/III را تصویب کردند. این امر به دلیل صرفه جویی در زمان و کاهش تعداد بیماران مورد نیاز برای مطالعه، مسیر سریع تری به سمت بازار را ممکن می سازد.
یوهانس دی مونتر، مدیر عامل Neuroplast، نتیجه گیری می کند: "شروع این آزمایش فاز دوم نقطه عطف مهم دیگری در ماموریت ما برای بازگرداندن دیدگاه به افرادی است که از بیماری های نورودژنراتیو رنج می برند که هیچ درمان موثری برای آنها وجود ندارد."
Neuroplast بودجه کافی را برای مسیر به دست آوردن تاییدیه بازار EMA مشروط برای درمان TSCI تضمین کرده است. این شرکت به دنبال بودجه اضافی برای سایر مناطق جغرافیایی و کشف پتانسیل گسترده‌تر پلت فرم فناوری سلول‌های عصبی برای آسیب‌های مغزی تروماتیک و دمانس فرونتوتمپورال است.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
- With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
- The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.
