بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید (UC) که میریکیزوماب مصرف کردند، در مقایسه با بیمارانی که دارونما در مطالعه فاز 12 LUCENT-1 شرکت Eli Lilly و شرکت دریافت کرده بودند، به نرخ بهبودی بالینی بالاتری در 3 هفته دست یافتند. بیمارانی که میریکیزوماب مصرف کردند همچنین در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف می کردند، در نقاط پایانی ثانویه کلیدی از جمله اقدامات بالینی، علامتی، آندوسکوپی و بافت شناسی (سطح سلولی بافت) به بهبودهای آماری قابل توجهی دست یافتند. نتایج حاصل از مطالعه القایی درجه یک لیلی به طور مجازی در هفدهمین کنگره سازمان اروپایی کرون و کولیت (ECCO) که در 17-16 فوریه 19 برگزار می شود، ارائه شده است.
Geert D'Haens، MD، Ph.D.، نویسنده اصلی و پروفسور، گفت: "افراد مبتلا به کولیت اولسراتیو التهاب مخاطی در روده بزرگ دارند، که باعث خونریزی رکتوم، سفرهای مکرر به حمام و نیاز فوری به اجابت مزاج می شود." متخصص گوارش در مراکز پزشکی دانشگاه آمستردام. Mirikizumab پتانسیل کاهش قابل توجه التهاب، کمک به افراد برای رسیدن به بهبودی و کاهش فوریت روده را دارد، که یک نتیجه جدید و بیمار محور است که قبلاً در فاز 3 کارآزمایی کولیت اولسراتیو مورد مطالعه قرار نگرفته است.
این مطالعه جهانی بر روی 1,162 بیمار شامل بیمارانی بود که هرگز یک درمان بیولوژیک (بیولوژیک ساده) را امتحان نکرده بودند و بیمارانی که درمان آنها سخت تر بود که قبلاً یک داروی بیولوژیک مصرف کرده بودند که شکست خورده بود. یک نفر از هر چهار بیمار تحت درمان با میریکیزوماب (24.2٪، n=210/868) به نقطه پایانی اولیه بهبودی بالینی در 12 هفته دست یافت، در مقایسه با یک نفر از هر هفت بیمار دارونما (13.3٪، n= 39/294، p=0.00006)، که نشان دهنده بهبود بهبود علائم و رفع یا کاهش نزدیک به التهاب است. تقریباً دو سوم بیمارانی که میریکیزوماب مصرف می کردند (63.5٪، 551/868=n) به پاسخ بالینی دست یافتند، در مقایسه با کمتر از نیمی از بیماران تحت درمان با دارونما (42.2٪، n=124/294، p<0.00001). برای روش شناسی، بخش «درباره مطالعه LUCENT-1» را در زیر ببینید.
تقریباً نیمی از بیمارانی که میریکیزوماب مصرف می کردند (45.5٪، 395/868=n) در 12 هفته به بهبودی علامتی دست یافتند، در مقایسه با کمتر از یک سوم بیمارانی که دارونما مصرف می کردند (27.9٪، n=82/294، p<0.001). در اوایل چهار هفته، بیش از یک نفر از هر پنج بیمار مصرف کننده میریکیزوماب (21.8٪، 189/868=n) بهبود سریعی را در علائم خود تجربه کردند، در مقایسه با تقریباً یک نفر از هر هشت بیمار دارونما (12.9٪، n=38). /294، p<0.001).
در اوایل دو هفته و تا 12 هفته ادامه یافت، بیماران تحت درمان با میریکیزوماب از نظر آماری کاهش معنی داری در مقیاس شدت اضطرار روده 11 نقطه ای داشتند. در 12 هفته، بیماران به طور متوسط 2.59 (2.32 تا 2.85) امتیاز کاهش داشتند، در مقایسه با میانگین کاهش 1.63 (1.18 تا 2.09) امتیاز برای بیمارانی که دارونما مصرف می کردند (p<0.00001). نقطه پایانی 2 هفته ای اضطرار روده از قبل تعریف شده بود، اما با تعدد کنترل نشد.
نمایه ایمنی کلی مشابه با مطالعات قبلی میریکیزوماب در UC و مطابق با سایر آنتی بادی های ضد IL-23p19 در سایر مناطق درمانی بود. بیمارانی که میریکیزوماب مصرف می کردند، در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف می کردند، فراوانی کمتری از عوارض جانبی جدی را گزارش کردند (mirikizumab: 2.8٪، n=27؛ دارونما: 5.3٪، n=17) و احتمال کمتری داشت که مطالعه را به دلیل عوارض جانبی متوقف کنند. میریکیزوماب: 1.6٪، n=15؛ دارونما: 7.2٪، n=23).
