Antengene Corporation Limited امروز اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) مطالعه فاز اول ATG-101 (مطالعه PROBE-CN) را برای درمان تومورهای جامد پیشرفته/متاستاتیک و لنفوم غیر هوچکین سلول B (B) تایید کرده است. -NHL).
ATG-101 یک آنتی بادی دو اختصاصی جدید است که برای مسدود کردن اتصال سرکوبگر سیستم ایمنی PD-1/PD-L1 طراحی شده است و به طور مشروط تحریک 4-1BB را القا می کند، بنابراین عوامل ایمنی ضد تومور را فعال می کند، در حالی که فعالیت ضد توموری را افزایش می دهد. پروفایل ایمنی بهبود یافته در مطالعات پیش بالینی، ATG-101 فعالیت ضد توموری قابل توجهی را در مدل های حیوانی تومورهای مقاوم و همچنین آنهایی که در درمان ضد PD-1/L1 پیشرفت کردند، نشان داد. علاوه بر این، ATG-101 همچنین یک پروفایل ایمنی عالی در مطالعات سم شناسی GLP نشان داده است.
بیمارستان شرقی شانگهای دانشگاه تونگجی، سایت اصلی این مطالعه است که در چهار مرکز در سراسر چین انجام خواهد شد. این مطالعه فاز I چند مرکزی با برچسب باز برای ارزیابی ایمنی و تحمل تک درمانی ATG-101 داخل وریدی در بیماران مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته/متاستاتیک و B-NHL طراحی شده است. مطالعه در دو بخش (افزایش دوز و افزایش دوز) انجام خواهد شد.
پروفسور Ye Guo، معاون انکولوژی پزشکی در بیمارستان شرقی شانگهای دانشگاه تونگجی، مدیر مرکز بیمارستان برای آزمایشات فاز یک، و محقق اصلی این مطالعه، اظهار داشت: "بیماری مقاوم یا مقاوم به درمان های مراقبتی استاندارد (شیمی درمانی) ، درمان هدفمند و ایمونوتراپی و غیره) یک چالش رایج در درمان بسیاری از بدخیمی ها است. بیماران مبتلا به آن انواع تومور نیازهای فوری پزشکی برآورده نشده دارند. شواهد در حال افزایش از مزایای بالقوه آنتی بادی های دو گونه ای به عنوان روشی امیدوارکننده برای درمان تومورهای بدخیم حمایت می کند. ATG-101 یک آنتی بادی دو گونه ای جدید PD-L1/4-1BB است. این برای ترکیب میل ترکیبی بالا برای PD-L1 و فعال سازی مشروط 4-1BB طراحی شده است که برای کاهش خطر سمیت کبدی مربوط به 4-1BB طراحی شده است. بسیار خوشحالم که کارآزمایی PROBE-CN، اولین مطالعه بالینی ATG-101 در چین را هدایت می کنم. تیم من به طور یکپارچه با سایر محققین و تیم تحقیقاتی Antengene کار خواهد کرد. ما امیدواریم که ATG-101 یک گزینه درمانی موثر و ایمن برای بیماران مبتلا به تومورهای پیشرفته ارائه دهد.
دکتر جی می، بنیانگذار، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل Antengene، گفت: "در یک بازه زمانی بسیار کوتاه، ATG-101 از مرحله پیش بالینی از طریق یک سری نقاط عطف هیجان انگیز، از جمله مجوز IND در استرالیا و ایالات متحده، پیشرفت کرده است. و جدیدترین تاییدیه NMPA در چین برای مطالعه ATG-101 در بیماران مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته/متاستاتیک و B-NHL. ما از دستاوردهای این برنامه بسیار خرسندیم و امیدواریم این مطالعه مهم به پیشرفت یک درمان جدید موثر برای بیماران مبتلا به تومورهای جامد و NHL که عود کرده اند یا نسبت به درمان های ضد PD-1/L1 مقاوم شده اند، کمک کند.
