تقاضای جدید برای داروهای ضد ویروسی خوراکی COVID-19 و آزمایش‌های ویروس

در حال حاضر، COVID-19 هنوز در وضعیت همه گیر در سراسر جهان است. برهم نهی گونه های دلتا و Omicron بیداد می کنند، که منجر به افزایش مداوم توانایی انتقال آنها می شود. در میان امواج مکرر کووید-19، علاوه بر واکسن کووید-19، توسعه داروهای خوراکی موثر کووید-19 و روش های آزمایش سریع، ساده و نوآورانه نیز به تقاضای جدیدی برای پیشگیری و کنترل اپیدمی کنونی تبدیل شده است. Viva Biotech Holdings و XLement که توسط Viva BioInnovator سرمایه گذاری و انکوباتور شده اند، متعهد به تولید داروهای خوراکی COVID-19 و آزمایش ویروس هستند و در مبارزه با همه گیری COVID-19 مشارکت دارند.

شرکت داروسازی Langhua با MPP برای تولید ماده خام داروی ضد ویروسی COVID-19 مولنوپیراویر قرارداد امضا کرد.

ژانویه 2022، استخر ثبت اختراع داروها (MPP) اعلام کرد که با چندین شرکت تولیدکننده ژنریک از جمله شرکت دارویی Zhejiang Langhua، با مسئولیت محدود (Langhua Pharmaceutical)، زیرمجموعه هلدینگ های بیوتکنولوژی Viva (Viva Biotech (01873.HK)) قراردادهایی امضا کرده است. تولید داروی خوراکی ضد ویروس کووید-19 مولنوپیراویر و عرضه در 105 کشور با درآمد کم و متوسط ​​(LMIC) برای تسهیل دسترسی جهانی مقرون به صرفه به مولنوپیراویر و حمایت از پیشگیری و کنترل اپیدمی محلی. پنج شرکت بر روی تولید مواد اولیه تمرکز خواهند کرد، 13 شرکت هم ماده خام و هم داروی نهایی و 9 شرکت هم داروی نهایی را تولید خواهند کرد.

استخر ثبت اختراع داروها (MPP) یک سازمان بهداشت عمومی تحت حمایت سازمان ملل است که برای افزایش دسترسی و تسهیل توسعه داروهای نجات دهنده زندگی برای کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​کار می کند. MPP و MSD، نام تجاری Merck & Co., Inc Kenilworth NJ USA در اکتبر 2021 یک توافقنامه مجوز داوطلبانه امضا کردند. طبق شرایط این قرارداد، MPP، از طریق مجوز اعطا شده توسط MSD، مجاز خواهد بود مجوزهای غیر انحصاری بیشتری را صادر کند. مجوزهای فرعی به تولیدکنندگان ("مجوز MPP") و تنوع پایه تولید برای عرضه مولنوپیراویر با کیفیت تضمین شده به کشورهای تحت پوشش مجوز MPP، مشروط به مجوز قانونی محلی.

مولنوپیراویر (MK-4482 و EIDD-2801) یک شکل تحقیقاتی و خوراکی از یک آنالوگ ریبونوکلئوزیدی قوی است که از تکثیر SARS-CoV-2 (عامل ایجاد کننده COVID-19) جلوگیری می کند. مولنوپیراویر که MSD با مشارکت Ridgeback Biotherapeutics در حال توسعه آن است، اولین داروی ضد ویروسی خوراکی موجود برای درمان کووید-19 است. داده های فاز 3 MOVe-OUT نشان داد که درمان زودهنگام با مولنوپیراویر به طور قابل توجهی خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را در بزرگسالان پرخطر و واکسینه نشده مبتلا به کووید-19 کاهش می دهد.

به گفته MPP، شرکت هایی که مجوز فرعی به آنها ارائه شد، توانایی خود را در برآورده کردن الزامات MPP مربوط به ظرفیت تولید، انطباق با مقررات و توانایی برآورده کردن استانداردهای بین المللی برای داروهای تضمین شده با کیفیت، با موفقیت نشان دادند. مجوز اعطا شده به Langhua Pharmaceutical توسط MPP نشان دهنده تأیید و شناخت بالایی در توسعه فرآیند و تقویت APIها، پایداری عرضه، GMP و سیستم EHS است.

کیت تست کووید-19 Xlement از بازرسی وزارت علوم و فناوری جمهوری خلق چین با موفقیت عبور کرد.

در 2 مارس 2022، Xlement، یک شرکت بیوتکنولوژی بیوتکنولوژی و ابزار NanoSPR که قبلاً توسط Viva BioInnovator سرمایه‌گذاری و انکوبه شده بود، اخطار تصویب ارزیابی عملکرد را از وزارت علوم و فناوری جمهوری خلق چین دریافت کرد. پروژه آن "تحقیق و توسعه و تولید انبوه کیت تست ذرات NanoSPR COVID-19" یکی از پروژه های کلیدی برنامه "پیشگیری از خطر ایمنی عمومی و کنترل و فناوری و تجهیزات واکنش اضطراری" است که بخش مهمی از کلیدی COVID-19- است. تحقیقات علمی مرتبط در چین در حال انجام است. با موفقیت آمیز بودن بازرسی، کیت تست COVID-19 Xlement توسط اتحادیه اروپا CE برای تولید انبوه آینده تایید شده است و به زودی مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

Xlement با بهره‌گیری از فناوری منحصربه‌فرد تراشه NanoSPR، کیت تست ذرات COVID-19 را توسعه داد که امکان آزمایش یک مرحله‌ای آنتی ژن‌های ویروسی متعدد را برای ۹۶ نمونه در عرض ۱۵ دقیقه فراهم می‌کند و حساسیت به آزمایش یک آنتی‌ژن منفرد نزدیک است. این روش در مقایسه با تکنیک‌های آزمایش اسید نوکلئیک ویروسی مزایای زیادی نشان می‌دهد: می‌توان از آن برای خودآزمایی در خانه استفاده کرد، زمان آزمایش را به طور قابل توجهی کوتاه می‌کند، بنابراین، هزینه آزمایش معرف‌ها و کار را به میزان قابل توجهی کاهش می‌دهد. با پذیرش بیشتر فناوری NanoSPR در آزمایش COVID-96 که توسط Xlement توسعه یافته است، انتظار داریم که تشخیص فوری راحت‌تر نمونه‌های مشکوک و غربالگری سریع در محل در مقیاس بزرگ را ببینیم.