داده های جدید بهبودی بالینی را در بیماری کرون نشان می دهد

شرکت‌های دارویی جانسون و جانسون امروز نتایج جدیدی از فاز 2 کارآزمایی بالینی GALAXI 1 را اعلام کردند که اکثر (57.4-73 درصد) بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط ​​تا شدید را نشان می‌دهد که با TREMFYA® (guselkumab) درمان شده‌اند. بهبودی بالینی حاصل شد (شاخص فعالیت بیماری کرون [CDAI]<150) a در هفته 48.1/48 نتایج هفته 57.4 همچنین نشان می‌دهد که اکثریت (73/1 تا 2 درصد) بیمارانی که بهبودی بالینی را با TREMFYA به دست آوردند از درمان کورتیکواستروئیدی برخوردار نبودند. 24,b TREMFYA در حال حاضر برای درمان CD در ایالات متحده تأیید نشده است.       

پروفسور سیلویو دانیز، مدیر بخش گوارش و آندوسکوپی، IRCCS Ospedale San Raffaele و دانشگاه Vita-Salute San Raffaele، میلان، ایتالیا، گفت: «این داده‌های 48 هفته‌ای GALAXI 1 یک گام بزرگ در توسعه TREMFYA است. علاوه بر این، بهبودی برای بیماران در این مطالعه بدون کورتیکواستروئید قابل دستیابی بود، که توجه به آن مهم است زیرا اجتناب از مصرف طولانی مدت استروئید در درمان این بیماران توجه مهمی است.

نتایج هفته 48 نشان داد

• بهبودی بالینی: 63.9 درصد از بیماران تحت درمان با TREMFYA 200 میلی گرم داخل وریدی (IV) / 100 میلی گرم زیر جلدی (SC)، 73 درصد تحت درمان با TREMFYA 600 میلی گرم IV/200 mg SC و 57.4 درصد تحت درمان با TREMFYA 1200 mg/IV TREMFYA 200 mg/IV SC به بهبودی بالینی دست یافت. 1، a با STELARA® (ustekinumab)، که به عنوان بازوی مرجع استفاده شد، 58.7 درصد از بیماران به بهبودی بالینی دست یافتند.

• بهبودی بالینی بدون کورتیکواستروئید: b 59 درصد از بیماران تحت درمان با TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC، 71.4 درصد تحت درمان با TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC، و 55.7 درصد تحت درمان با TREMFYA 1200 mg IV/200 بهبودی بالینی بدون کورتیکواستروئید به دست آورد (CDAI<150 و بدون درمان کورتیکواستروئیدی در هفته 48). نسبت بیماران در گروه STELARA 58.7 درصد بود

• بهبودی نتیجه گزارش شده توسط بیمار (PRO)-2: 57.4 درصد از بیماران تحت درمان با TREMFYA 200 میلی گرم IV/100 میلی گرم SC، 69.8 درصد تحت درمان با TREMFYA 600 میلی گرم IV/200 میلی گرم SC، و 50.8 درصد تحت درمان با TREMFYA IV/1200. 200 میلی گرم SC باعث بهبودی PRO-2 شد. 1,e نسبت بیماران در گروه STELARA 46 درصد بود.1

همه گروه‌های دوز TREMFYA در طول دوره درمان 48 هفته‌ای در GALAXI 1 دارای داده‌های ایمنی قابل مقایسه بودند، مطابق با مشخصات ایمنی شناخته شده برای TREMFYA در نشانه‌های تایید شده. 1,2،1 نرخ رویدادهای ایمنی کلیدی در بین سه گروه دوز مشابه بود. 200 mg IV/100 mg SC، 600 mg IV/200 mg SC، 1200 mg IV/200 mg SC و STELARA، عوارض جانبی (AEs) به ترتیب در 71.2 درصد، 80.8 درصد، 69.9 درصد و 84.5 درصد رخ داد. عوارض جانبی جدی (SAEs) به ترتیب در 1 درصد، 8.2 درصد، 6.8 درصد و 6.8 درصد رخ داده است. 12.7 عفونت فرصت طلب، مورد سل یا مرگ در هیچ گروهی گزارش نشده است. 1 عفونت در 1 درصد، 34.2 درصد، 41.1 درصد و 34.2 درصد به ترتیب.36.6 عفونت های جدی به ترتیب در 1 درصد، 2.7 درصد، 2.7 درصد و 1.4 درصد رخ داده است.1.4

Jan Wehkamp، MD، Ph.D.، معاون رئیس، رهبر منطقه بیماری‌های گوارشی، گفت: «با یک بیماری پیشرونده مادام‌العمر مانند بیماری کرون، بررسی گزینه‌های درمانی جدید بالقوه با درک اینکه بهبودی هدف نهایی است، بسیار مهم است. Janssen Research & Development, LLC. این داده‌های جدید بر تعهد مستمر یانسن به بررسی علم مسیر با TREMFYA در توسعه درمان‌های اضافی تأکید می‌کند که به طور بالقوه می‌تواند به ماهیت چند وجهی بیماری‌های ناشی از سیستم ایمنی مانند بیماری کرون رسیدگی کند.»

Janssen قبلاً نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل موقت 12 هفته ای و داده های 48 هفته برتر از مطالعه فاز 2 GALAXI را اعلام کرده بود. آزمایشات بالینی فاز 3,4، 3 که TREMFYA را برای درمان CD با فعالیت متوسط ​​تا شدید ارزیابی می کند، در حال انجام است و به طور فعال شرکت کنندگان را ثبت نام می کند. . از طریق Janssen Global Trial Finder بیشتر بیاموزید.