مدرنا، امروز اعلام کرد که وزارت ایمنی غذا و داروی کره (MFDS) مجوز بازاریابی را برای Spikevax®، واکسن کووید-19 مدرنا (mRNA-1273) ساخته شده توسط سامسونگ بیولوژیکس، CDMO جهانی پیشرو، صادر کرده است. خدمات توسعه و ساخت قرارداد تا پایان.
این مجوز بازاریابی که توسط Moderna Korea به دست آمده است به طور رسمی به واکسن کووید-19 مدرنا که در کارخانه‌های تولید دارویی محلی سامسونگ بیولوژیکس تولید می‌شود اجازه می‌دهد در داخل کره توزیع و به کشورهای دیگر صادر شود.
Moderna Korea برای مجوز بازاریابی کامل برای Spikevax® با MFDS در اوایل نوامبر درخواست داد و ظرف یک ماه با موفقیت آن را دریافت کرد.
فیلیپین و کلمبیا به ترتیب در 19 نوامبر و 26 دسامبر اجازه استفاده اضطراری از واکسن Moderna COVID-2 تولید شده توسط Samsung Biologics را صادر کردند.
ما از وزارت ایمنی غذا و داروی کره به دلیل تصمیم آنها برای تأیید این مجوز بازاریابی تشکر می کنیم. استفان بانسل، مدیر اجرایی مدرنا گفت: همکاری ما با سامسونگ بیولوژیکس برای تکمیل و تکمیل ساخت واکسن کووید-19 مدرنا به ما کمک می کند تا ظرفیت تولید خود را در خارج از ایالات متحده افزایش دهیم. ما همراه با شرکای تولیدی خود، متعهد به شکست دادن همه‌گیری COVID-19 هستیم.»
جان گفت: «این واقعاً یک نقطه عطف مهم است زیرا ما توانستیم با همکاری نزدیک و سریع با دولت کره و مدرنا روند تأیید را تسریع کنیم، به ویژه تحت غربالگری دقیق MFDS برای اولین تولید کامل واکسن‌های mRNA در کره». ریم، مدیرعامل سامسونگ بیولوژیکس. ما همچنین مفتخر بودیم که تعهد خود را به ارائه کیفیت و چابکی در طول فرآیندهای خود نشان دهیم و به همکاری نزدیک با مشتری خود برای عرضه پایدار محصولات به ویژه با توجه به اهمیت و تقاضای فزاینده برای واکسن در نبرد علیه کووید ادامه خواهیم داد. -19 همه گیری.
مدرنا شرکای استراتژیک متعددی برای تولید پرکننده دارد. در ایالات متحده، این شامل Catalent، Inc. (NYSE: CTLT)، راه حل های باکستر بیوفارما و شرکت سانوفی (نزدک: SNY). در خارج از ایالات متحده، این شامل ROVI (BME: ROVI) در اسپانیا، Recipharm در فرانسه و بیولوژیک سامسونگ (KRX: 207940.KS) در کره.
درباره مدرنا
طی 10 سال از آغاز به کار، Moderna از یک شرکت در مرحله تحقیقات علمی که برنامه‌های خود را در زمینه RNA پیام‌رسان (mRNA) پیش می‌برد، به یک شرکت با مجموعه بالینی متنوع از واکسن‌ها و درمان‌ها در هفت روش، یک مجموعه گسترده مالکیت معنوی تبدیل شده است. در مناطقی از جمله mRNA و فرمولاسیون نانوذرات لیپیدی، و یک کارخانه تولید یکپارچه که امکان تولید بالینی و تجاری را در مقیاس و سرعت بی‌سابقه فراهم می‌کند. مدرنا با طیف گسترده‌ای از دولت‌ها و همکاران تجاری داخلی و خارجی اتحاد دارد، که امکان دستیابی به علم پیشگامانه و افزایش سریع تولید را فراهم کرده است. اخیراً، قابلیت‌های Moderna گرد هم آمده‌اند تا امکان استفاده مجاز از یکی از اولین و مؤثرترین واکسن‌ها در برابر همه‌گیری COVID-19 را فراهم کنند.
پلت فرم mRNA مدرنا مبتنی بر پیشرفت‌های مستمر در علوم پایه و کاربردی mRNA، فناوری تحویل و ساخت است و امکان توسعه درمان‌ها و واکسن‌ها را برای بیماری‌های عفونی، ایمنی-انکولوژی، بیماری‌های نادر، بیماری‌های قلبی عروقی و بیماری‌های خودایمنی فراهم کرده است. مدرنا به عنوان کارفرمای برتر بیودارویی انتخاب شده است علم برای هفت سال گذشته برای کسب اطلاعات بیشتر، مراجعه کنید www.modernatx.com.
درباره Samsung Biologics Co., Ltd.
سامسونگ بیولوژیک (KRX: 207940.KS) یک CDMO کاملاً یکپارچه است که آخرین خدمات توسعه قرارداد ، تولید و آزمایش آزمایشگاهی را ارائه می دهد. سامسونگ بیولوژیک با تأییدیه های نظارتی ، بزرگترین ظرفیت و سریعترین توان ، یک شریک برگزیده برنده جایزه است و می تواند به طور منحصر به فرد از توسعه و تولید محصولات بیولوژیکی در هر مرحله از فرآیند پشتیبانی کند ، در حالی که نیازهای در حال تحول زیست دارو را برآورده می کند. شرکت های سراسر جهان برای اطلاعات بیشتر ، مراجعه کنید www.samsungbiologics.com.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- About ModernaIn 10 years since its inception, Moderna has transformed from a science research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio in areas including mRNA and lipid nanoparticle formulation, and an integrated manufacturing plant that allows for both clinical and commercial production at scale and at unprecedented speed.
- With proven regulatory approvals, the largest capacity, and the fastest throughput, Samsung Biologics is an award-winning partner of choice and is uniquely able to support the development and manufacturing of biologics products at every stage of the process while meeting the evolving needs of biopharmaceutical companies worldwide.
- “We were also proud to demonstrate our commitment to providing both quality and agility throughout our processes, and will continue to work closely with our client to stably supply the products especially in light of the increasing importance and demand for vaccines in the battle against the COVID-19 pandemic.
