پیشگیری از مواجهه با HIV: اولین درمان تزریقی تایید شده توسط FDA

با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده، دستاوردهای قابل توجهی در افزایش استفاده از PrEP برای پیشگیری از HIV در ایالات متحده حاصل شده است و داده های اولیه نشان می دهد که در سال 2020، حدود 25٪ از 1.2 میلیون نفری که PrEP برای آنها توصیه می شود، آن را تجویز کردند. در مقایسه با تنها 3 درصد در سال 2015. با این حال، هنوز جای قابل توجهی برای بهبود وجود دارد. PrEP برای مؤثر بودن به سطوح بالایی از پایبندی نیاز دارد و افراد و گروه‌های پرخطر، مانند مردان جوانی که با مردان رابطه جنسی دارند، کمتر به داروهای روزانه پایبند هستند. سایر عوامل بین فردی، مانند اختلالات مصرف مواد، افسردگی، فقر و تلاش برای پنهان کردن دارو نیز می توانند بر پایبندی به مواد تأثیر بگذارند. امید است که در دسترس بودن گزینه PrEP تزریقی طولانی مدت، جذب و پایبندی PrEP را در این گروه ها افزایش دهد.

ایمنی و اثربخشی Apretude برای کاهش خطر ابتلا به HIV در دو کارآزمایی تصادفی دوسوکور که Apretude را با Truvada، یک داروی خوراکی یک بار در روز برای HIV PrEP مقایسه کردند، مورد ارزیابی قرار گرفت. کارآزمایی 1 شامل مردان غیر آلوده به HIV و زنان تراجنسیتی بود که با مردان رابطه جنسی داشتند و رفتارهای پرخطری برای ابتلا به HIV داشتند. کارآزمایی 2 شامل زنان سیس جندر غیر آلوده در معرض خطر ابتلا به HIV بود.

شرکت‌کنندگانی که Apretude مصرف کردند کارآزمایی را با cabotegravir (خوراکی، قرص 30 میلی‌گرمی) و دارونما روزانه به مدت حداکثر پنج هفته، به دنبال آن تزریق Apretude 600 میلی‌گرمی در ماه‌های اول و دوم، سپس هر دو ماه پس از آن و یک قرص دارونما روزانه آغاز کردند.

شرکت کنندگانی که ترووادا مصرف کردند کارآزمایی را با مصرف خوراکی ترووادا و دارونما به صورت روزانه تا پنج هفته شروع کردند، سپس ترووادا خوراکی روزانه و تزریق داخل عضلانی دارونما در ماه های اول و دوم و هر دو ماه پس از آن انجام شد.

در کارآزمایی 1، 4,566 مرد سیس جندر و زن تراجنسیتی که با مردان رابطه جنسی دارند، Apretude یا Truvada دریافت کردند. این کارآزمایی میزان عفونت HIV را در میان شرکت‌کنندگانی که در کارآزمایی روزانه کابوتگراویر مصرف می‌کردند و سپس هر دو ماه یکبار تزریق Apretude را در مقایسه با ترووادا خوراکی روزانه اندازه‌گیری کرد. این کارآزمایی نشان داد شرکت‌کنندگانی که Apretude مصرف کردند در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که ترووادا مصرف کردند، 69 درصد کمتر در معرض خطر ابتلا به HIV بودند.

در آزمایش 2، 3,224 زن سیس جندر Apretude یا Truvada دریافت کردند. این کارآزمایی میزان عفونت HIV را در شرکت‌کنندگانی که کابوتگراویر خوراکی و تزریق Apretude مصرف کردند در مقایسه با افرادی که ترووادا خوراکی مصرف کردند اندازه‌گیری کرد. این کارآزمایی نشان داد شرکت‌کنندگانی که Apretude مصرف کرده‌اند در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که ترووادا مصرف کرده‌اند، 90 درصد کمتر در معرض خطر ابتلا به HIV هستند.

عوارض جانبی که در شرکت‌کنندگانی که Apretude دریافت کرده‌اند در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که در هر دو کارآزمایی ترووادا دریافت کرده‌اند بیشتر رخ می‌دهد شامل واکنش‌های محل تزریق، سردرد، تب (تب)، خستگی، کمردرد، میالژی و بثورات پوستی است.

Apretude شامل یک هشدار جعبه ای برای استفاده نکردن از دارو است مگر اینکه آزمایش HIV منفی تایید شود. این دارو فقط باید برای افرادی که HIV منفی بودن آنها تایید شده است بلافاصله قبل از شروع دارو و قبل از هر تزریق تجویز شود تا خطر ایجاد مقاومت دارویی کاهش یابد. گونه های HIV مقاوم به دارو در افراد مبتلا به HIV تشخیص داده نشده هنگام استفاده از Apretude برای HIV PrEeP شناسایی شده است. افرادی که در حین دریافت Apretude برای PrEP به HIV آلوده می شوند، باید به یک رژیم درمانی کامل HIV منتقل شوند. برچسب دارو همچنین شامل هشدارها و اقدامات احتیاطی در مورد واکنش های حساسیت مفرط، سمیت کبدی (آسیب کبدی) و اختلالات افسردگی است. Apretude یک بررسی اولویت و تعیین موفقیت درمان اعطا شد. FDA تاییدیه Apretude را به Viiv اعطا کرد.