شرکت Mirati Therapeutics، یک شرکت انکولوژی هدفمند در مرحله بالینی، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برنامه دارویی جدید (NDA) برای آداگراسب را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) پذیرفته است. دارای جهش KRASG12C که حداقل یک درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده اند. تاریخ اقدام هزینه مصرف کننده داروی تجویزی (PDUFA) برای آداگراسب 14 دسامبر 2022 است.
adagrasib NDA توسط FDA برای تأیید تسریع شده (بخش H) در حال بررسی است، که اجازه می‌دهد تا داروهایی را که شرایط جدی را درمان می‌کنند و نیاز پزشکی برآورده نشده را بر اساس یک نقطه پایانی جایگزین برطرف می‌کنند، تأیید کند. علاوه بر این، این برنامه تحت برنامه آزمایشی FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) بررسی می‌شود، که هدف آن بررسی فرآیند بررسی کارآمدتر است که تضمین می‌کند درمان‌های ایمن و مؤثر در اسرع وقت در دسترس بیماران قرار می‌گیرد. Adagrasib همچنین به عنوان یک درمان بالقوه برای بیماران مبتلا به NSCLC که دارای جهش KRASG12C هستند و حداقل یک درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده اند، به عنوان یک درمان بالقوه در ایالات متحده دست یافته است.
Pasi A. Jänne، MD، Ph.D.، محقق شرکت کننده در مطالعه KRYSTAL-1، و مدیر مرکز لوو برای سرطان قفسه سینه در موسسه سرطان Dana-Farber، اظهار داشت: "جهش های KRAS بسیار سخت است که هدف گیری شود و از نظر تاریخی گزینه های درمانی محدودی داشته اند. نشانگر زیستی KRASG12C به طور خاص با پیامدهای بقای ضعیف مرتبط است. بررسی FDA از adagrasib NDA نشان دهنده پیشرفت مهمی در جهت ارائه یک گزینه جدید و هدفمند برای کسانی است که با سرطان ریه سلول غیر کوچک جهش یافته با KRASG12C زندگی می کنند.
چارلز باوم، MD، Ph.D.، رئیس، مؤسس و سرپرست تحقیقات و تحقیقات، گفت: «پذیرش NDA ما برای آداگراسیب یک گام مهم به جلو در تلاش های مداوم Mirati برای پیشبرد گزینه های درمانی نوآورانه و متمایز برای بیماران مبتلا به سرطان KRASG12C است. توسعه، Mirati Therapeutics, Inc. "ما مشتاقانه منتظر همکاری با FDA در طول بررسی برنامه ما هستیم و به طور بالقوه گزینه جدیدی را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک ارائه می دهیم."
NDA بر اساس گروه ثبت نام فاز 2 مطالعه KRYSTAL-1 است که آداگراسیب 600 میلی گرم BID را در بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته که دارای جهش KRASG12C پس از درمان قبلی با ایمونوتراپی و شیمی درمانی، همراه یا متوالی هستند، ارزیابی می کند. این شرکت در سپتامبر 2021 داده‌های مثبت از این گروه را گزارش کرد و قصد دارد نتایج دقیق را در یک کنفرانس پزشکی در نیمه اول سال 2022 ارائه کند.
این شرکت یک کارآزمایی تأییدی فاز 3، KRYSTAL-12، دارد که آداگراسیب را در مقابل دوستاکسل در بیماران مبتلا به NSCLC جهش یافته با KRASG12C ارزیابی می کند.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
- Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
- The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.
