این پرونده با تجزیه و تحلیل جدیدی از داده های فاز 2b/3 ZYESAMI در بیماران تحت درمان با رمدسیویر یا سایر داروهای تایید شده یا مجاز برای کووید-19 بحرانی همراه است. تجزیه و تحلیل جدید توسط پروفسور دیوید شوئنفلد، دکترا، آماردان متخصص با تخصص منحصر به فرد در بیماری های تهدید کننده حیات ریه انجام شد. تجزیه و تحلیل درخواست شده توسط FDA نشان داد که شانس رسیدن به نقطه پایانی اولیه کارآزمایی، "زنده بودن و بدون نارسایی تنفسی در 28 روز" در ZYESAMI 2.8 برابر بیشتر از دارونما بود (P=.03). . شانس زنده ماندن تا 4 روز 60 برابر افزایش یافت (006/10=P). بیمارانی که در بالاترین خطر قرار داشتند - آنهایی که در زمان تصادفی سازی از دستگاه تنفس مصنوعی استفاده می کردند - پس از تجویز پزشکان ZYESAMI، 03 برابر شانس بقا را افزایش دادند (XNUMX=P). شایع ترین عوارض جانبی ZYESAMI ذکر شده اسهال خفیف تا متوسط و افت فشار خون سیستمیک (فشار خون پایین) بود.
ZYESAMI (آویپتادیل) یک شکل مصنوعی از پلی پپتید وازواکتیو روده ای (VIP) است و به طور خاص به سلول آلوئولی نوع II (ATII) در کیسه هوایی (آلوئول) ریه متصل می شود، جایی که نشان داده شده است که دارای ضد التهاب و قوی است. فعالیت ضد سیتوکین در مدل های حیوانی دیسترس تنفسی، آسیب حاد ریه و التهاب VIP سلول‌های ATII را تحریک می‌کند تا سورفکتانتی بسازند که باید پوشش ریه‌ها را بپوشاند تا بتوانند اکسیژن را با خون تبادل کنند. از دست دادن سورفکتانت باعث نارسایی تنفسی و فروپاشی آلوئول می شود که نشانه های COVID-19 است.
NRx مشتاقانه منتظر همکاری با FDA و ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ارسال EUA بر اساس درخواست FDA است.
در سال 2021، FDA از صدور EUA برای ZYESAMI برای درمان بیماران مبتلا به کووید-19 بحرانی با نارسایی تنفسی خودداری کرد. این ارسال جدید EUA یک اندیکاسیون باریکتر و پیشنهادی برای بیمارانی است که هیچ درمان در دسترس دیگری ندارند و توسط داده های درخواست شده توسط FDA پشتیبانی می شود. ZYESAMI توسط NIH از میان 600 داروی کاندید برای مطالعه در فاز 3 کارآزمایی ACTIV-3b در حال انجام انتخاب شد. نشانه اصلاح شده برای اطمینان از اینکه ثبت نام در این آزمایشی به خطر نیفتد طراحی شده است.
