Accord BioPharma امروز با همکاری Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.، امولسیون تزریقی CAMCEVI™ (leuprolide) 42 میلی گرمی را برای درمان سرطان پیشرفته پروستات در بزرگسالان معرفی کرد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده برنامه دارویی جدید (NDA) CAMCEVI را از Foresee Pharmaceuticals در 25 مه 2021 تأیید کرد. تزریق 42 میلی گرم CAMCEVI™ منحصراً برای تجاری سازی برای Accord BioPharma در ایالات متحده مجوز دارد.
دکتر بن چین، بنیانگذار و رئیس Foresee، گفت: «راه اندازی CAMCEVI در ایالات متحده اهمیت فناوری فرمولاسیون تزریقی تثبیت شده (SIF) پیشگام Foresee را تأیید می کند و گامی عظیم در جهت انجام ماموریت ما در بهبود استاندارد مراقبت است. ما می دانیم که Accord BioPharma در این هدف مهم سهیم است.
CAMCEVI اولین فرمول آماده برای تزریق استریل لوپرولید مزیلات برای تزریق زیر جلدی است که در یک سرنگ از پیش پر شده و بدون نیاز به مخلوط کردن ارائه می شود. در یک مطالعه برچسب باز و تک دستی روی 137 بزرگسال که 42 میلی گرم CAMCEVI را در روز 0 و هفته 24 دریافت کردند، CAMCEVI سرکوب مداوم تستوسترون را برای سطوح اخته پس از تزریق اولیه، از هفته 4 تا هفته 48.1 CAMCEVI پیشنهاد کرد که نباید در بیماران با حساسیت مفرط به آنالوگ های GnRH یا GnRH به دلیل واکنش های احتمالی آنافیلاکتیک. 1 شایع ترین عوارض جانبی (≥10٪) که در طول دوره پیگیری متوسط 336 روز رخ داد، گرگرفتگی، فشار خون بالا، واکنش های محل تزریق، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی بود. ، درد اسکلتی عضلانی، خستگی و درد در اندام.1
Accord Healthcare از اوایل دهه 2000 محصولات دارویی با کیفیتی را در ایالات متحده ارائه کرده است. بینیش گفت: از طریق این همکاری با Foresee در راه اندازی CAMCEVI، ما مشتاق هستیم که Accord BioPharma را به طور رسمی با تمرکز دقیق بر روی داروهای تخصصی راه اندازی کنیم، که فراتر از زیست شناسی خواهد بود و دسترسی بیشتری به داروهای با کیفیت بالا برای بیماران در سراسر ایالات متحده فراهم می کند. چادگار، رئیس آکورد بهداشت و درمان و آکورد بیوفارما.
کریس کوکینو، رئیس ایالات متحده گفت: «فناوری Foresee به ما اجازه می‌دهد تا درمانی برای سرطان پیشرفته پروستات ارائه دهیم که برای پزشکان مؤثر و راحت باشد، با سرنگ از پیش پر شده آماده‌سازی ساده‌ای را ارائه می‌کند که منجر به بهبود تجربه درمانی برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی می‌شود.» BioPharma در Accord BioPharma. CAMCEVI نمونه مهمی از فلسفه ما - فراتر از زیست شناسی - در عمل را نشان می دهد.
اطلاعات مهم ایمنی: CAMCEVI مانند سایر آگونیست های GnRH باعث افزایش گذرا در سطح سرمی تستوسترون در هفته اول درمان می شود که می تواند باعث بدتر شدن گذرا علائم شود. بیماران مبتلا به ضایعات متاستاتیک مهره ای و/یا با انسداد مجاری ادراری باید در چند هفته اول درمان به دقت تحت نظر باشند. هیپرگلیسمی و افزایش خطر ابتلا به دیابت در مردانی که آگونیست های GnRH دریافت می کنند گزارش شده است. سطح گلوکز خون باید بر اساس عملکرد بالینی فعلی کنترل و مدیریت شود. افزایش خطر انفارکتوس میوکارد، مرگ ناگهانی قلبی و سکته در ارتباط با استفاده از آگونیست های GnRH گزارش شده است. بیماران باید از نظر بیماری قلبی عروقی و بر اساس عملکرد بالینی فعلی تحت نظر باشند. درمان محرومیت از آندروژن ممکن است فاصله QT را طولانی کند. در بیمارانی که آگونیست های GnRH مانند CAMCEVI دریافت می کنند، تشنج گزارش شده است. سطح سرمی تستوسترون را پس از تزریق CAMCEVI کنترل کنید. بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، CAMCEVI ممکن است هنگام تجویز به زنان باردار باعث آسیب جنین شود. شایع‌ترین (≥10%) عوارض جانبی در طی یک پیگیری متوسط 336 روزه عبارت بودند از گرگرفتگی، فشار خون بالا، واکنش‌های محل تزریق، عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی، درد اسکلتی-عضلانی، خستگی و درد در اندام‌ها.
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- در یک مطالعه با برچسب باز و تک دستی بر روی 137 بزرگسال که 42 میلی گرم CAMCEVI در روز 0 و هفته 24 دریافت کردند، CAMCEVI سرکوب مداوم تستوسترون را برای سطوح اخته پس از تزریق اولیه، از هفته 4 تا هفته 48، ارائه کرد.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
