الی لیلی و شرکت امروز اعلام کردند که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک پاسخ نامه کامل (CRL) برای درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای تزریق داروی تحقیقاتی sintilimab، یک مهارکننده PD-1 در ترکیب با پمترکسد و شیمی درمانی پلاتین برای درمان خط اول افراد مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک غیر سنگفرشی (NSCLC). Sintilimab توسط Innovent Biologics، Inc. و Lilly در حال توسعه است.
این نامه نشان می‌دهد که چرخه بررسی کامل شده است، اما FDA نمی‌تواند درخواست را به شکل فعلی آن تأیید کند، مطابق با نتیجه جلسه کمیته مشورتی داروهای انکولوژیک در فوریه. CRL شامل توصیه‌ای برای یک مطالعه بالینی اضافی، به‌ویژه یک کارآزمایی بالینی چندمنطقه‌ای است که استاندارد درمان مراقبتی برای NSCLC متاستاتیک خط اول را با sintilimab با شیمی‌درمانی با استفاده از یک طرح غیرحقوری با یک نقطه پایانی بقای کلی مقایسه می‌کند.
لیلی همراه با Innovent در حال ارزیابی مراحل بعدی برنامه sintilimab در ایالات متحده است
چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:
- سازمان غذا و دارو (FDA) یک پاسخ نامه کامل (CRL) برای درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای تزریق داروی تحقیقاتی sintilimab، یک مهارکننده PD-1 در ترکیب با شیمی درمانی پمترکسد و پلاتین برای درمان خط اول صادر کرده است. افراد مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک غیر سنگفرشی (NSCLC).
- CRL شامل توصیه‌ای برای یک مطالعه بالینی اضافی، به‌ویژه یک کارآزمایی بالینی چند منطقه‌ای است که استاندارد درمان مراقبتی برای NSCLC متاستاتیک خط اول را با sintilimab با شیمی‌درمانی با استفاده از یک طرح غیرحقوری با یک نقطه پایانی بقای کلی مقایسه می‌کند.
- این نامه نشان می‌دهد که چرخه بررسی کامل شده است، اما FDA نمی‌تواند برنامه را به شکل فعلی آن تأیید کند، مطابق با نتیجه جلسه کمیته مشورتی داروهای سرطان‌زا در فوریه.
