نتایج خوب در بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن نورواسکولار

شرکت کودیاک ساینسز امروز نتایج خط بالایی را از کارآزمایی بالینی تصادفی، دو ماسک شده و کنترل شده با مقایسه فعال فاز 2b/3 اعلام کرد که کارآیی، دوام و ایمنی KSI-301، یک ترکیب بیوپلیمر آنتی بادی جدید، را در درمان ساده ارزیابی می کند. افراد مبتلا به دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن نئوواسکولار (مرطوب)

این کارآزمایی 559 شرکت کننده را تصادفی کرد که تقریباً 80 درصد آنها در ایالات متحده ثبت نام کرده بودند. این مطالعه دارای دو گروه درمانی بود: KSI-301 5 میلی‌گرم در یک رژیم منعطف طولانی مدت و aflibercept 2 میلی‌گرم در یک رژیم کوتاه مدت ثابت. در این مطالعه، سه دوز بارگیری ماهانه برای همه افراد در هفته‌های 0، 4 و 8 انجام شد. سپس افراد تحت درمان با افلیبرسپت در فواصل زمانی ثابت 2 ماهه تحت درمان قرار گرفتند. افراد روی KSI-301 از 3 ماه پس از اتمام مرحله بارگیری (یعنی شروع در 20 هفته) ارزیابی شدند و بر اساس معیارهای فعالیت بیماری از پیش تعریف شده، هر 3، 4، یا 5 ماه یکبار تحت درمان قرار گرفتند. در نتیجه، بیماران گروه KSI-301 در هیچ نقطه ای از مطالعه پس از مرحله بارگیری، دوز را بیشتر از هر 3 ماه دریافت نکردند. نقطه پایانی اولیه این مطالعه میانگین تغییر در نمره حدت بینایی با بهترین تصحیح شده (BCVA) بود (معیار بهترین بینایی که یک فرد می تواند هنگام خواندن حروف روی نمودار چشمی، از جمله با تصحیح مانند عینک) از ابتدای سال به دست آورد. 1. برای ارزیابی نقطه پایانی اثربخشی اولیه، بیماران KSI-301 در هر سه گروه (هر 3، 4 یا 5 ماه یکبار) با هم ترکیب شدند و BCVA آنها به عنوان یک گروه با گروه افلیبرسپت (هر 2 ماه یکبار) مقایسه شد. .

نتایج نشان می‌دهد که اگرچه KSI-301 دوام قوی نشان داد و ایمن و به خوبی تحمل شد، اما با نقطه پایانی اثربخشی اولیه نشان دادن افزایش حدت بینایی غیر پایین‌تر برای افراد تحت دوزهای طولانی‌مدت در مقایسه با افلیبرسپت که هر هشت هفته یک بار مصرف می‌شد، برآورده نشد.

تجزیه و تحلیل ثانویه از پیش تعیین شده در سال 1 ارزیابی دوام نشان داد که 59٪ از بیماران در بازوی KSI-301 دوز پنج ماهه را با افزایش حدت بینایی و بهبودهای آناتومیک قابل مقایسه با گروه کلی افلیبرسپت به دست آوردند.

KSI-301 در این مطالعه ایمن بود و به خوبی تحمل می‌شد و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی شناسایی نشد.