در راستای این طرح، GoldenBiotech گزارش نهایی تجزیه و تحلیل کارآزمایی بالینی و اسناد تحقیق و توسعه مرتبط را برای درخواست مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای Antroquinonol (HOCENA®) به FDA ایالات متحده ارسال خواهد کرد.
این کارآزمایی یک مطالعه فاز 2 تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آنتروکینونول در بیماران بستری با پنومونی خفیف تا متوسط ناشی از COVID-19 (بیماری کروناویروس SARS-CoV-2) است. در واقع، این کارآزمایی شامل بیماران شدید ICU نیز می‌شود که نیاز به حمایت اکسیژن دارند. پس از تکمیل تمام ارزیابی‌های غربالگری و رعایت معیارهای واجد شرایط بودن، بیماران 100 میلی‌گرم آنتروکینونول یا دارونما را دو بار در روز به مدت 14 روز در ترکیب با درمان استاندارد مراقبت (SoC) بر اساس سیاست‌های محلی SoC دریافت خواهند کرد. این کارآزمایی استخدام 124 بیمار را در ایالات متحده آمریکا، پرو و آرژانتین تکمیل کرد، جایی که تحولات همه گیر جدید با انواع بسیار سرایت SARS-CoV-2 شایع است.
داده های کارآزمایی بالینی نشان داد:
1. اندازه گیری پیامد اولیه: نسبت بهبودی [بازه زمانی: 14 روز] نسبت بیمارانی که زنده هستند و فاقد نارسایی تنفسی هستند (به عنوان مثال، عدم نیاز به تهویه مکانیکی تهاجمی، تهویه غیرتهاجمی، اکسیژن با جریان بالا، یا ECMO) در روز 14. نتیجه: در گروه آنتروکینونول، نسبت بهبودی 97.9 درصد در روز 14 ویزیت بود. علاوه بر این، هیچ مرگ یا نارسایی تنفسی در گروه Antroquinonol در روز 28 ویزیت با نسبت بهبودی 100٪ مشاهده نشد.
2. معیارهای پیامد ثانویه: (الف) مدت اقامت در ICU: نتیجه: میانگین مدت اقامت در ICU در گروه Antroquinonol 9.5 روز کمتر از گروه دارونما بود. (ب) مدت بستری [بازه زمانی: 28 روز]: زمان ترخیص بیمار. نتیجه: میانگین مدت بستری در بیمارستان در گروه آنتروکینونول 4 روز بود. : امتیاز تغییرات بالینی که توسط «مقیاس ترتیبی بهبود بالینی کووید-2 سازمان جهانی بهداشت» اندازه‌گیری می‌شود. نتیجه: میانگین زمان کسب امتیاز 28 در «مقیاس ترتیبی بهبود بالینی کووید-19 سازمان جهانی بهداشت» در گروه آنتروکینونول 0 روز بود.(d) زمان تا کلیرانس ویروسی [بازه زمانی: 19 روز]: به عنوان روزهای مطالعه از شروع درمان تا اولین آزمایش PCR منفی SARS-CoV-29 اندازه گیری شد. نتیجه: میانگین زمان کلیرانس ویروسی در گروه آنتروکینونول 28 روز بود.
در ارزیابی ایمنی، داده ها نشان داد که Antroquinonol نتایج قابل تحمل و ایمنی خوبی را نشان داد.
