اولین مطالعه انسانی در مورد یک نامزد جدید واکسن COVID-19

• 20 میکروگرم ReCOV تیتر بالایی از آنتی بادی های خنثی کننده ضد SARS-CoV-2 را القا کرد، با حداقل سطح قابل مقایسه با داده های منتشر شده با واکسن های mRNA، که اثربخشی امیدوارکننده ReCOV را در پیشگیری از بیماری های ناشی از SARS-COV-2 پیش بینی می کند.
• ReCOV به زودی از نظر اثربخشی و ایمنی در آزمایش‌های بالینی بزرگتر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio")، یک شرکت داروسازی زیستی با تمرکز بر تحقیق، توسعه و تجاری سازی واکسن های نوآورانه ای که می تواند بیماری های شایع با بار قابل توجهی را درمان کند، امروز نتایج اولیه مثبت از اولین در انسان (FIH) را اعلام کرد. آزمایش ReCOV، نسل جدید واکسن دو جزئی نوترکیب کووید-19. به طور کلی، داده های اولیه نشان داد که ReCOV به خوبی تحمل می شود و مشخصات ایمنی خوبی را نشان می دهد. 20 میکروگرم ReCOV تیتر بالایی از آنتی بادی های خنثی کننده ضد SARS-CoV-2 را القا کرد، با حداقل سطح قابل مقایسه با داده های منتشر شده با واکسن های mRNA، که پتانسیل امیدوارکننده ReCOV را در پیشگیری از بیماری های ناشی از SARS-COV-2 پیش بینی می کند.

دکتر لیو یونگ، رئیس و مدیر کل، گفت: "ما از مشخصات اولیه ایمنی و ایمنی زایی ReCOV در این کارآزمایی FIH تشویق می شویم." واکسن های پیشگیرانه هنوز موثرترین ابزار برای جلوگیری از عفونت SARS-CoV-2 و کنترل همه گیری جهانی هستند. ما مشتاقانه منتظر ارائه نسل بعدی واکسن COVID-19 با پتانسیل ایمنی، کارایی و دسترسی هستیم و به زودی ReCOV را به مطالعات بالینی بزرگتر برای ارزیابی کارایی و ایمنی آن ارتقا خواهیم داد.

این کارآزمایی FIH در حال انجام، یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما برای ارزیابی ایمنی، واکنش زایی و ایمنی زایی 2 دوز صعودی ReCOV، زمانی که به صورت 2 تزریق عضلانی (با فاصله 21 روز) در افراد سالم تجویز می شود، است. امروز Recbio داده‌های نابینا نسبی ایمنی، واکنش‌زایی و ایمنی‌زایی را برای گروه 1 (بزرگسالان جوانتر/ReCOV 20 میکروگرم) گزارش کرد.

این گروه 25 شرکت کننده را که 18 تا 55 سال سن داشتند ثبت نام کرد. در این کارآزمایی، تیترهای میانگین هندسی آنتی بادی خنثی کننده SARS-Cov-2 (GMTs) به واحد WHO/NIBSC IU/mL برای مقایسه تیترهای آنتی بادی خنثی کننده با سایر واکسن های پرکاربرد تبدیل شد. Recbio GMT 1643.2 IU/mL را برای آنتی بادی های خنثی کننده در 14 روز پس از دو دوز ReCOV به دست آورد، با نرخ سرمی مثبت (SPR) و نرخ تبدیل سرمی (SCR) 100 درصد، نشان دهنده اثربخشی امیدوارکننده ReCOV در پیشگیری از SARS-COV-2 است. بیماری های ناشی از آنتی بادی های خنثی کننده SARS-CoV-2 توسط آزمایشگاه مرکزی مطالعه (360Biolabs) انجام شد. طبق یک مطالعه پیش از چاپ اخیر¹، GMT آنتی بادی های خنثی کننده SARSCoV-2 1404.16 IU/mL و 928.75 IU/mL 14 روز پس از دو دوز برای واکسن های mRNA ژن Moderna و BioNTech/Pfizer بود.

قابل ذکر است، بر اساس پلاسمای انسانی ادغام شده از بیماران در حال نقاهت، استاندارد بین المللی WHO (شامل 20/136، ارائه شده توسط موسسه ملی استانداردها و کنترل بیولوژیکی [NIBSC]) به طور گسترده ای برای کالیبره کردن تکنیک های تشخیصی مختلف مورد استفاده قرار گرفت.

در همین حال، داده‌های ایمنی سلولی نشان داد که ReCOV می‌تواند پاسخ سلول‌های CD4+ T اختصاصی آنتی‌ژن را در بزرگسالان جوان‌تر القا کند، که منعکس‌کننده تولید IFN-γ و IL-2 است، یک روند آشکار به سمت فنوتیپ Th1 با سطح اوج سیتوکین‌های Th1 مشاهده شد. روز 36 (14 روز پس از واکسیناسیون دوم).

ReCOV به طور کلی به خوبی با مشخصات ایمنی و تحمل پذیری خوب تحمل می شد. اکثر عوارض جانبی از نظر شدت خفیف بودند. بدون SAE یا TEAE که منجر به قطع زودهنگام شود، هیچ علائم حیاتی غیرطبیعی / نتایج آزمایش آزمایشگاهی با اهمیت بالینی وجود ندارد.

Recbio سه پلت فرم فناوری پیشرفته را برای توسعه کمکی جدید، مهندسی پروتئین و ارزیابی ایمونولوژیک توسعه داد. با پشتیبانی این پلتفرم‌ها، Recbio به کشف و توسعه مجموعه کاملی از واکسن‌های نوآورانه مانند واکسن‌های HPV، زونا و آنفولانزا ادامه می‌دهد.