"با گذشت زمان ، نتایج جمعی برنامه توسعه بالینی Verzenio مشخصات متمایز کننده مهارکننده CDK4/6 را نشان داد و داده های برجسته از آزمایش monarchE که از این نشانه جدید در HR+ HER2 پشتیبانی می کند- سرطان اولیه سینه نشان دهنده یک گام مهم دیگر برای مردم است که به گزینه های درمانی جدید نیاز دارند. "Jacob Van Naarden ، معاون ارشد رئیس ، مدیر عامل Loxo Oncology در Lilly و رئیس Lilly Oncology گفت. "ما از این تأیید اولیه در محیط کمکی خرسندیم و همچنان که این داده ها بالغ می شوند ، ما منتظر فرصت های بیشتری برای همکاری با مقامات بهداشتی برای گسترش استفاده از Verzenio در این محیط هستیم."
آزمایش Verzenio Phase 3 monarchE یک آزمایش تصادفی (1: 1) ، برچسب باز ، دو گروهی ، چندمرکز ، در زنان و مردان بالغ با HR+ HER2- ، گره مثبت ، EBC برداشت شده با ویژگیهای بالینی و آسیب شناسی سازگار با خطر بالا است. از عود بیماری در این کارآزمایی ، بیماران به طور تصادفی دو سال از ورزنیو 150 میلی گرم دو بار در روز به اضافه انتخاب پزشک برای درمان غدد درون ریز استاندارد یا درمان غدد درون ریز استاندارد به تنهایی استفاده کردند. طبق توصیه پزشک معالج ، به بیماران در هر دو بازوی درمانی توصیه می شود تا 5 تا 10 سال تحت درمان کمکی غدد درون ریز قرار گیرند. نقطه پایانی اصلی مطالعه بقای تهاجمی بدون بیماری (IDFS) است و در تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده در جمعیت قصد درمان (ITT) ، با بهبود آماری قابل توجهی در IDFS برای بیماران تحت درمان با Verzenio plus ، ملاقات شد. ET در مقایسه با افرادی که تنها با ET درمان می شوند. مطابق با دستورالعمل های متخصص ، IDFS به عنوان مدت زمان قبل از بازگشت سرطان سینه ، بروز هرگونه سرطان جدید یا مرگ تعریف شد.
پس از دستیابی به نقطه نهایی مطالعه در کل جمعیت ثبت نام شده ، تجزیه و تحلیل از پیش تعیین شده IDFS نیز در بیماران با عوامل بالینی و پاتولوژیک پرخطر و نمره Ki-67 ≥ 20 انجام شد. این تجزیه و تحلیل زیرگروه (N = 2,003،4) شامل بیمارانی با ≥1 غدد لنفاوی زیر بغل مثبت (ALN) ، یا 3-3 ALN مثبت با بیماری درجه 5 و/یا اندازه تومور cm67 سانتی متر بود و تومورهای آنها نمره Ki-20 داشتند. از 0.643 همچنین بهبود قابل توجهی در IDFS برای این زیرگروه از پیش تعیین شده از بیماران دریافت کننده Verzenio بعلاوه ET در مقایسه با کسانی که ET به تنهایی دریافت کرده بودند (HR = 95 ، 0.475٪ CI: 0.872 ، 0.0042 ، p = XNUMX).1,3
این تأیید بر اساس نتایج م fromثر از تجزیه و تحلیل این زیر گروه با پیگیری های اضافی ، انجام شده است. در این تجزیه و تحلیل ، Verzenio که در ترکیب با ET تجویز می شود ، با کاهش 37 درصدی خطر عود یا مرگ سرطان پستان در مقایسه با ET کمکی استاندارد تنها برای بیماران با ویژگی های بالینی و پاتولوژیک پرخطر و Ki -67 نمره -20 ≥ (HR: 0.626 [95٪ CI: 0.49-0.80]) ، و یک مزیت مطلق در نرخ رویداد IDFS 7.1 درصد در سه سال. تعداد رویدادهای IDFS در زمان این تجزیه و تحلیل 104 با Verzenio به علاوه ET در مقایسه با 158 تنها با ET بود. به طور کلی داده های بقا بالغ نبوده و پیگیری های بیشتر در حال انجام است.
واکنشهای جانبی monarchE با مشخصات ایمنی شناخته شده برای Verzenio مطابقت داشت.2 ایمنی و تحمل در 5,591 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (> 10٪) در بازوی Verzenio plus ET (تاموکسیفن یا بازدارنده آروماتاز) و> 2٪ بیشتر از بازوی ET به تنهایی ، اسهال ، عفونت ، خستگی ، تهوع ، سردرد ، استفراغ ، استوماتیت بود. ، کاهش اشتها ، سرگیجه ، بثورات و آلوپسی.3 شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی (همه درجه ≥ 10) افزایش کراتینین ، کاهش تعداد گلبول های سفید خون ، کاهش تعداد نوتروفیل ها ، کم خونی ، کاهش تعداد لنفوسیت ها ، کاهش تعداد پلاکت ها ، افزایش ALT ، افزایش AST و هیپوکالمی بود.
این تأییدیه FDA بر اساس شواهد ثابت شده برای Verzenio است ، که قبلاً برای درمان انواع خاصی از سرطان سینه پیشرفته یا متاستاتیک HR+ HER2 تأیید شده است. همزمان با این تأیید ، FDA استفاده از Verzenio را در همه موارد ، هنگامی که در ترکیب با درمان غدد درون ریز تجویز می شود ، در مردان افزایش داده است. Verzenio در دوزهای 200 میلی گرم ، 150 میلی گرم ، 100 میلی گرم و 50 میلی گرم در دسترس است.
سارا M. Tolaney ، MD ، MPH ، دانشکده پزشکی هاروارد ، دانا ، می گوید: "طراحی و نتایج مطالعه monarchE در حال تغییر است و نشان دهنده اولین پیشرفت در درمان کمکی HR+ HER2- سرطان سینه در مدت زمان طولانی است." موسسه سرطان فاربر ، و محقق در مطالعه monarchE. "این تأییدیه FDA برای Verzenio در ترکیب با درمان غدد درون ریز در شرایط اولیه سرطان پستان این پتانسیل را دارد که به یک استاندارد جدید برای مراقبت از این جمعیت تبدیل شود. ما با کاهش چشمگیر خطر عود حتی پس از دوره درمان دو ساله در این بیماران تشویق می شویم و خوشحالم که می توانم این را به عنوان یک گزینه درمانی برای بیمارانم ارائه کنم. "
"زنان و مردان مبتلا به HR+ HER2 در معرض خطر بالا- سرطان سینه زودهنگام می خواهند تمام تلاش خود را برای کاهش خطر بازگشت بیماری با امید به زندگی بدون سرطان انجام دهند. تأیید Verzenio یک گزینه درمانی جدید برای کمک به آنها در انجام این کار فراهم می کند. " "این تصویب خوش بینی جدیدی را برای جامعه سرطان سینه به ارمغان می آورد."
داده های حمایتی از این تأیید در مجمع عمومی مجازی اروپایی برای پزشکان انکولوژی پزشکی (ESMO) در 14 اکتبر ارائه می شود.
برچسب Verzenio حاوی هشدارها و اقدامات احتیاطی برای اسهال ، نوتروپنی ، بیماری بینابینی ریه (ILD/پنومونیت) ، سمیت کبدی ، ترومبوآمبولی وریدی و سمیت جنین-جنین است. به بیماران در اولین نشانه مدفوع شل دستور دهید که درمان ضد اسهال را شروع کنند ، مایعات دهان را افزایش دهند و به پزشک خود اطلاع دهند. قبل از شروع درمان Verzenio ، هر دو هفته یکبار در دو ماه اول ، ماهانه در دو ماه آینده و طبق معاینه بالینی ، شمارش کامل خون و آزمایش عملکرد کبد را انجام دهید. بر اساس نتایج ، Verzenio ممکن است نیاز به تغییر دوز داشته باشد. بیماران را از نظر علائم و نشانه های ترومبوز و آمبولی ریه تحت نظر داشته باشید و در صورت لزوم از نظر پزشکی درمان کنید. به بیماران در مورد خطرات احتمالی جنین و استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری م Adثر اطلاع دهید.
اطلاعات ایمنی مهم را در زیر و کامل مشاهده کنید تجویز اطلاعات برای اطلاعات بیشتر.
کلیک کنید اینجا کلیک نمایید برای مشاهده اینفوگرافیک اولیه سرطان سینه
کلیک کنید اینجا کلیک نمایید برای مشاهده اینفوگرافیک کارآزمایی بالینی monarchE.
برای مشاهده عکس های محصول Verzenio کلیک کنید: میلی گرم 50, میلی گرم 100, میلی گرم 150, میلی گرم 200.
