تایید FDA از Spikevax گام مهمی در مبارزه با همه‌گیری COVID-19 است و دومین واکسن تایید شده برای جلوگیری از COVID-19 است. جانت وودکاک، سرپرست موقت سازمان غذا و دارو، دکتر جنت وودکاک، گفت: «در حالی که صدها میلیون دوز مدرنا کووید وجود دارد، می‌توان به عموم مردم اطمینان داد که Spikevax استانداردهای بالای FDA را برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت ساخت مورد نیاز برای هر واکسنی که برای استفاده در ایالات متحده تأیید شده است رعایت می‌کند. -19 واکسن برای افراد تحت مجوز استفاده اضطراری تجویز شده است، ما می دانیم که برای برخی افراد، تایید FDA از این واکسن ممکن است اعتماد بیشتری در تصمیم گیری برای واکسینه شدن ایجاد کند.

Spikevax همان فرمولاسیون واکسن EUA Moderna COVID-19 را دارد و به عنوان یک سری اولیه دو دوز به فاصله یک ماه تجویز می شود. Spikevax می تواند به جای واکسن EUA Moderna COVID-19 برای ارائه سری واکسیناسیون COVID-19 استفاده شود. واکسن Moderna COVID-19 تحت EUA به عنوان یک سری اولیه دو دوز برای افراد 18 سال و بالاتر، به عنوان دوز سری سوم اولیه برای افراد 18 سال به بالا که مشخص شده است انواع خاصی از نقص ایمنی دارند، در دسترس است. و به عنوان یک دوز تقویت کننده واحد برای افراد 18 سال و بالاتر حداقل پنج ماه پس از تکمیل یک سری اولیه واکسن. همچنین برای استفاده به‌عنوان دوز تقویت‌کننده هترولوگ (یا «مخلوط و مطابقت») برای افراد ۱۸ سال و بالاتر پس از تکمیل واکسیناسیون اولیه با واکسن‌های موجود متفاوت COVID-18 مجاز است.

کارشناسان پزشکی و علمی FDA ارزیابی کاملی از داده ها و اطلاعات علمی موجود در برنامه مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت ساخت Spikevax انجام دادند. پیتر مارکس، MD، Ph.D.، مدیر بخش، گفت: این شامل تأیید مستقل آژانس از تجزیه و تحلیل های ارائه شده توسط شرکت، تجزیه و تحلیل های خود ما از داده ها، همراه با ارزیابی دقیق از فرآیندهای تولید، روش های آزمایش و امکانات تولید است. مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA. واکسن‌های ایمن و مؤثر بهترین دفاع ما در برابر همه‌گیری کووید-۱۹ هستند، از جمله واکسن‌های موجود در حال حاضر. عموم مردم می توانند مطمئن باشند که این واکسن مطابق با استانداردهای علمی دقیق FDA تایید شده است.

ارزیابی FDA از داده های اثربخشی برای تایید برای افراد 18 سال و بالاتر

برنامه مجوز بیولوژیک Spikevax (BLA) بر اساس داده ها و اطلاعاتی است که از EUA پشتیبانی می کند، مانند داده های بالینی و بالینی، و همچنین جزئیات فرآیند تولید و مکان هایی که واکسن در آن ساخته می شود. FDA داده ها را ارزیابی و تجزیه و تحلیل های خود را انجام می دهد تا تعیین کند که آیا ایمنی و اثربخشی واکسن نشان داده شده است و استاندارد مورد تایید را برآورده می کند، و اینکه آیا اطلاعات تولید و تاسیسات کیفیت و سازگاری واکسن را تضمین می کند یا خیر.

تایید Spikevax بر اساس ارزیابی و تجزیه و تحلیل FDA از داده‌های ایمنی و اثربخشی پیگیری از کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، کنترل‌شده با دارونما و کور است که از EUA دسامبر 2020 برای واکسن کووید-19 مدرنا و اطلاعات پس از EUA پشتیبانی می‌کند. تجربه برای اطلاع بیشتر ایمنی و اثربخشی.

تجزیه و تحلیل های به روز شده برای تعیین اثربخشی Spikevax شامل 14,287 دریافت کننده واکسن و 14,164 گیرنده دارونما با سن 18 سال و بالاتر بود که قبل از دریافت اولین دوز، شواهدی از عفونت SARS-CoV-2 نداشتند. داده های مورد استفاده برای تجزیه و تحلیل قبل از ظهور نوع Omicron جمع آوری شد. این داده‌ها نشان داد که Spikevax 93 درصد در پیشگیری از COVID-19 مؤثر بوده است، با 55 مورد COVID-19 در گروه واکسن و 744 مورد COVID-19 در گروه دارونما. همچنین این واکسن 98 درصد در پیشگیری از بیماری شدید مؤثر بود.

ارزیابی FDA از داده های ایمنی برای تایید برای افراد 18 سال و بالاتر

تجزیه و تحلیل ایمنی FDA از Spikevax شامل تقریباً 15,184 دریافت کننده واکسن و 15,162 گیرنده دارونما با سن 18 سال و بالاتر بود، بیش از نیمی از این شرکت کنندگان برای نتایج ایمنی حداقل به مدت چهار ماه پس از دوز دوم مورد پیگیری قرار گرفتند. تقریباً 7,500 شرکت‌کننده که در ابتدا برای دریافت Spikevax در مرحله کور کارآزمایی بالینی تعیین شده بودند، پیگیری ایمنی را حداقل به مدت 6 ماه پس از دوز دوم تکمیل کردند.

شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده توسط شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی عبارت بود از درد، قرمزی و تورم در محل تزریق، خستگی، سردرد، درد عضلات یا مفاصل، لرز، تهوع/استفراغ، تورم غدد لنفاوی زیر بازو و تب.

علاوه بر این، FDA یک ارزیابی دقیق از داده‌های نظارت ایمنی پس از مجوز مربوط به میوکاردیت (التهاب عضله قلب) و پریکاردیت (التهاب بافت اطراف قلب) پس از واکسیناسیون با واکسن کووید-19 مدرنا انجام داد و مشخص کرد که داده ها نشان دهنده افزایش خطرات به ویژه در عرض هفت روز پس از دوز دوم است، با خطر مشاهده شده بالاترین خطر در مردان 18 تا 24 ساله. داده های موجود از پیگیری کوتاه مدت نشان می دهد که بیشتر افراد علائم را برطرف کرده اند. با این حال، برخی از افراد نیاز به حمایت مراقبت های ویژه داشتند. هنوز اطلاعاتی در مورد پیامدهای بالقوه درازمدت سلامت در دسترس نیست. اطلاعات تجویز Spikevax شامل هشداری در مورد این خطرات است.

FDA ارزیابی ریسک فایده خود را با استفاده از مدل‌سازی برای پیش‌بینی تعداد موارد علامت‌دار COVID-19، بستری شدن در بیمارستان، پذیرش در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) و مرگ و میر ناشی از COVID-19 در افراد 18 سال و بالاتر انجام داد. تعداد موارد بالقوه میوکاردیت/پریکاردیت، بستری شدن در بیمارستان، بستری شدن در بخش مراقبت های ویژه و مرگ و میر که ممکن است با واکسن مرتبط باشد. FDA مشخص کرده است که مزایای واکسن بر خطر ابتلا به میوکاردیت و پریکاردیت در افراد 18 سال و بالاتر بیشتر است.

FDA این شرکت را ملزم به انجام مطالعات پس از بازاریابی برای ارزیابی بیشتر خطرات میوکاردیت و پریکاردیت به دنبال واکسیناسیون با Spikevax می کند. این مطالعات شامل ارزیابی پیامدهای طولانی مدت در میان افرادی است که به دنبال واکسیناسیون با اسپایکوکس دچار میوکاردیت می شوند. علاوه بر این، اگرچه الزامات FDA نیست، اما این شرکت متعهد به انجام مطالعات ایمنی اضافی پس از بازاریابی، از جمله انجام یک مطالعه ثبت بارداری برای ارزیابی پیامدهای بارداری و نوزاد پس از دریافت Spikevax در دوران بارداری است.

FDA این برنامه را بررسی اولویتی اعطا کرد. این تاییدیه به شرکت ModernaTX اعطا شد.

چه چیزی را از این مقاله باید حذف کرد:

Moderna COVID-19 Vaccine remains available under EUA as a two-dose primary series for individuals 18 years of age and older, as a third primary series dose for individuals 18 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise, and as a single booster dose for individuals 18 years of age and older at least five months after completing a primary series of the vaccine.
The FDA evaluates and conducts its own analyses of the data to determine whether the safety and effectiveness of the vaccine has been demonstrated and meets the standard for approval, and whether the manufacturing and facility information assure vaccine quality and consistency.
تایید Spikevax بر اساس ارزیابی و تجزیه و تحلیل FDA از داده‌های ایمنی و اثربخشی پیگیری از کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، کنترل‌شده با دارونما و کور است که از EUA دسامبر 2020 برای واکسن کووید-19 مدرنا و اطلاعات پس از EUA پشتیبانی می‌کند. تجربه برای اطلاع بیشتر ایمنی و اثربخشی.