پاکسازی پوست درماتیت آتوپیک با درمان جدید

بیش از 50 درصد از بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) حداقل 75 درصد کاهش در شدت بیماری (EASI-75*) را در 16 هفته هنگام دریافت تک‌تراپی لبریکیزوماب در برنامه ADvocate، Almirall SA (BME: ALM) تجربه کردند. ) امروز در نشست سالانه آکادمی پوست آمریکا (AAD) اعلام شد. Lebrikizumab، یک مهارکننده تحقیقاتی IL-13، همچنین منجر به بهبودهای بالینی معنی‌دار در خارش و سایر پیامدهای مهم گزارش‌شده توسط بیمار در مقایسه با دارونما شد.              

«علائم درماتیت آتوپیک مانند خارش، خشکی پوست، درد شدید و التهاب بار سنگینی بر زندگی بیماران و همچنین سلامتی آنها می‌گذارد. بیماران به دنبال داروهایی هستند که گزینه‌های درمانی مؤثر و قابل تحملی را ارائه می‌دهند که می‌تواند این علائم را برطرف کرده و کیفیت زندگی آنها را بهبود بخشد. Lebrikizumab یک درمان نوآورانه با مهار اختصاصی IL-13، واسطه بیماری زا مرکزی در AD است. اثربخشی مشاهده شده lebrikizumab در این مطالعات، پتانسیل این درمان جدید را تأیید می کند، که می تواند مکمل خوبی برای آرمنتاریوم درماتیت آتوپیک باشد.» دیامانت تاچی، مدیر مرکز جامع پزشکی التهاب در دانشگاه لوبک در آلمان و محقق اصلی کارآزمایی ADvocate 2.

Lebrikizumab یک آنتی بادی مونوکلونال (mAb) است که با میل ترکیبی بالا به پروتئین اینترلوکین 13 (IL-13) متصل می شود تا به طور خاص از تشکیل IL-13Rα1/IL-4Rα (گیرنده نوع 2) جلوگیری کند که سیگنال دهی پایین دستی را از طریق IL-13 مسدود می کند. مسیر 1-5 IL-13 نقش اصلی را در التهاب نوع 2 ایفا می کند.6 در پس از میلاد، IL-13 زمینه ساز علائم و نشانه هایی از جمله اختلال عملکرد سد پوستی، خارش، عفونت و نواحی سخت و ضخیم پوست است.

در ADvocate 1، 43 درصد از بیماران دریافت کننده لبریکیزوماب در 16 هفته به پوست شفاف یا تقریباً شفاف (IGA) در مقایسه با 13 درصد از بیمارانی که دارونما مصرف می کردند، دست یافتند. در میان افرادی که لبریکیزوماب دریافت کردند، 59 درصد به EASI-75 پاسخ دادند، در مقایسه با 16 درصد با دارونما.

در ADvocate 2، 33 درصد از بیمارانی که lebrikizumab مصرف می کردند، در 16 هفته به پوست شفاف یا تقریباً شفاف (IGA) دست یافتند، در مقایسه با 11 درصد از بیمارانی که دارونما مصرف می کردند. در میان افرادی که لبریکیزوماب دریافت می کردند، 51 درصد به EASI-75 پاسخ دادند، در حالی که 18 درصد دارونما دریافت کردند.

طی چهار هفته، بیمارانی که lebrikizumab دریافت کردند، بهبودهای آماری قابل توجهی را در پاکسازی پوست و خارش، و همچنین بهبود در تداخل خارش در خواب و کیفیت زندگی، همانطور که با نقاط پایانی ثانویه کلیدی اندازه‌گیری شد، تجربه کردند.

مشخصات ایمنی دوره 16 هفته ای با مطالعات قبلی lebrikizumab در AD مطابقت داشت. بیمارانی که لبریکیزوماب مصرف می کردند، در مقایسه با دارونما، فراوانی کمتری از عوارض جانبی را در ADvocate 1 (lebrikizumab: 45٪، دارونما: 52٪) و ADvocate 2 (lebrikizumab: 53٪، دارونما: 66٪) گزارش کردند. بیشتر عوارض جانبی در دو مطالعه، از نظر شدت خفیف یا متوسط ​​و غیرجدی بودند و منجر به قطع درمان نشدند. شایع ترین عوارض جانبی در ADvocate 1 و 2 برای کسانی که لبریکیزوماب مصرف می کردند، به ترتیب ورم ملتحمه (به ترتیب 7 و 8 درصد)، سرماخوردگی (نازوفارنژیت) (به ترتیب 4 و 5 درصد) و سردرد (3 درصد و 5 درصد) بود. ).

«داده های مثبت جدید از فاز 3 مطالعات تک درمانی ADvocate 1 و ADvocate 2 ارائه شده در نشست سالانه آکادمی پوست آمریکا نشان می دهد که lebrikizumab این پتانسیل را دارد که یک درمان پیشرو برای نسل جدیدی از داروهای بیولوژیک باشد. بیماران به گزینه های درمانی جدیدی نیاز دارند که کارایی بالا و تحمل بهتری را ارائه دهد. کارل زیگلباوئر، Ph.D.، گفت: این نقطه عطف ما را بیشتر بر آن می‌دارد تا تلاش‌های خود را بر روی یکی از محصولات کلیدی در خط لوله نهایی خود متمرکز کنیم و تعهد خود را برای بهبود کیفیت زندگی بیماران از طریق درمان‌های نوآورانه پیش ببریم. مدیر ارشد علمی Almirall SA.

نتایج 52 هفته‌ای دقیق از ADvocate 1 و 2، و همچنین داده‌های 16 هفته‌ای از ADhere، مطالعه فاز 3 AD در مورد lebrikizumab با استروئیدهای موضعی، در ماه‌های آینده فاش خواهد شد. Almirall و Eli Lilly و شرکت قصد دارند تا پایان سال 2022 پس از تکمیل مطالعات ADvocate، پرونده های خود را به مقامات نظارتی در سراسر جهان ارسال کنند.

لوتوس گفت: "ما مشتاقانه منتظر به اشتراک گذاشتن نتایج بلندمدت از ADvocate 1 و 2 در سال جاری هستیم، که معتقدیم بیشتر نشان می دهد که lebrikizumab می تواند تسکین بسیار مورد نیاز را برای افرادی که از این بیماری مزمن و بسیاری اوقات مادام العمر دست و پنجه نرم می کنند ارائه کند." Malbris، MD، Ph.D.، معاون توسعه ایمنی شناسی جهانی و امور پزشکی در Lilly.

Almirall مجوز توسعه و تجاری سازی lebrikizumab را برای درمان نشانه های پوستی، از جمله AD، در اروپا صادر کرده است. Lilly دارای حقوق انحصاری برای توسعه و تجاری سازی lebrikizumab در ایالات متحده و سایر نقاط جهان خارج از اروپا است.