واکسن جدید COVID-19 در حال ساخت: بدون عوارض جانبی!

• والنوا SE (Nasdaq: VALN ؛ Euronext Paris: VLA) ، یک شرکت واکسیناسیون تخصصی ، امروز نتایج مثبت مثبت بالاترین مرحله آزمایشی مرحله 3 Cov-Compare را در مورد واکسن غیرفعال و افزوده شده واکسن COVID-19 ، VLA2001 ، اعلام کرد.
• مرحله محوری مرحله 3 ، Cov-Compare در مجموع 4,012 شرکت کننده 18 ساله و بالاتر را در 26 محل آزمایش در انگلستان به کار گرفت. این کارآزمایی به اهداف نهایی اولیه خود رسید: VLA2001 برتری را در برابر AZD1222 (ChAdOx1-S) ، از نظر عنوان متوسط ​​هندسی برای آنتی بادی های خنثی سازی (نسبت GMT = 1.39 ، p <0.0001) ، (VLA2001 GMT 803.5 (95٪ CI: 748.48) نشان داد ، 862.59)) ، (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95٪ CI 543.6 ، 611.7)) ، و همچنین عدم حقارت از نظر نرخ تبدیل سرمی (SCR بالای 95٪ در هر دو گروه درمانی) دو هفته پس از واکسیناسیون دوم (یعنی روز 43) در بزرگسالان 30 سال به بالا.
• پاسخ های سلول T در زیر مجموعه ای از شرکت کنندگان تجزیه و تحلیل نشان داد که VLA2001 باعث ایجاد سلول های T تولید کننده گاما مخصوص IFN-gamma آنتی ژنی وسیع در برابر S- (74.3٪) ، N- (45.9٪) و M- (20.3٪) شد. پروتئین.

VLA2001 عموماً به خوبی تحمل می شد. مشخصات تحمل VLA2001 به طور قابل توجهی مطلوب تر از واکسن مقایسه کننده فعال بود. شرکت کنندگان 30 سال به بالا به طور قابل توجهی کمتر از 73.2 روز پس از واکسیناسیون عوارض جانبی ناشی از واکسیناسیون را گزارش کردند ، هر دو در رابطه با واکنش های محل تزریق (2001٪ VLA91.1 در مقابل 1222٪ AZD1 (ChAdOx0.0001-S) ، p <70.2) و واکنش های سیستمیک (2001٪) VLA91.1 در مقابل 1222٪ AZD1 (ChAdOx0.0001-S) ، p <XNUMX).

هیچ عارضه جانبی جدی ناخواسته (SAE) گزارش نشده است. کمتر از 1٪ یک عارضه جانبی مورد علاقه خاص را در هر دو گروه درمانی گزارش کردند. شرکت کنندگان در گروه سنی جوانتر واکسینه شده با VLA2001 مشخصات ایمنی کلی قابل مقایسه با گروه سنی بزرگتر را نشان دادند.

وقوع موارد COVID-19 (نقطه پایانی اکتشافی) بین گروه های درمانی مشابه بود. عدم وجود کامل موارد شدید COVID-19 ممکن است نشان دهد که هر دو واکسن مورد استفاده در مطالعه از COVID-19 شدید ناشی از واریانت (ها) در گردش (عمدتا دلتا) جلوگیری می کند.

آدام فین ، استاد متخصص اطفال ، دانشگاه بریستول ، بازرس اصلی دادگاه ، گفت: "سطوح پایین واکنش پذیری و پاسخهای آنتی بادی عملکردی بالا در کنار پاسخهای وسیع سلول T که با این واکسن ویروس کامل غیرفعال کامل مشاهده می شود هم چشمگیر و هم بسیار دلگرم کننده است. این رویکرد بسیار سنتی تری در تولید واکسن نسبت به واکسن هایی است که تاکنون در انگلستان ، اروپا و آمریکای شمالی استفاده شده است و این نتایج نشان می دهد که این نامزد واکسن در راه نقش مهمی در غلبه بر همه گیری است. "

توماس لینگلباخ ، مدیر اجرایی Valneva ، گفت: "این نتایج مزایایی را که اغلب با واکسن های غیر فعال کل ویروس مرتبط است ، تایید می کند. ما متعهد هستیم که نامزد واکسن متمایز خود را در اسرع وقت به مجوز برسانیم و همچنان معتقدیم که قادر خواهیم بود سهم مهمی در مبارزه جهانی علیه همه گیری COVID-19 داشته باشیم. ما مشتاق هستیم راه حلی جایگزین برای واکسن برای افرادی که هنوز واکسینه نشده اند پیشنهاد دهیم. "

خوان کارلوس جرامیلو ، دکتر ، مدیر ارشد پزشکی والنوا، اظهار داشت: "من می خواهم از محققان کارآزمایی و همچنین همه شرکت کنندگان در آزمایش و همکاران ، به ویژه موسسه ملی تحقیقات سلامت و تیم های بالینی در مراکز تحقیقاتی NHS و همچنین بهداشت عمومی انگلستان تشکر کنم. این نتیجه ارزش همکاری را که در سپتامبر 2020 آغاز کردیم نشان می دهد و بدون آنها نمی توانیم به این مهم دست پیدا کنیم. ما به همکاری بسیار نزدیک با MHRA ادامه می دهیم تا ارسال نهایی ما برای تأیید تکمیل شود. "

والنوا برای تأیید اولیه با آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات مراقبت بهداشتی انگلستان (MHRA) شروع به کار کرد و در حال آماده سازی است تا برای تأیید مشروط به آژانس داروهای اروپایی ارسال کند. اعتبار سنجی نهایی مورد نیاز MHRA برای تأیید صحت داده های VLA2001-301 همچنان ادامه دارد و پیش نیاز ارائه نهایی گزارش مطالعات بالینی است.

به عنوان بخشی از استراتژی توسعه محصول ، والنوا جذب 306 داوطلب 56 ساله و بالاتر در نیوزلند را در آزمایش VLA2001-304 تکمیل کرده است و انتظار می رود اطلاعات اولیه را در اوایل سال 2022 ارائه دهد. والنوا همچنین شروع به کارگیری نوجوانان را به عنوان گسترش آزمایش Cov-Compare[2].

این شرکت در حال آماده سازی برای آزمایش در کودکان (5 تا 12 سال) و یک آزمایش تقویت کننده تحت حمایت Valneva برای ارزیابی عملکرد تقویت کننده VLA2001 برای افرادی که نیاز به تقویت کننده دارند ، می باشد.

درباره مرحله آزمایشی Cov-Compare (VLA3-2001)
Cov-Compare (VLA2001-301) یک آزمایش تصادفی تصادفی ، نابینای ، کنترل شده ، مقایسه ای در 4,012،660 بزرگسال و 2001 نوجوان است. نقاط پایانی ایمونوژنیک اولیه برتری نسبت GMT VLA1222 نسبت به AZD1 (ChAdOx43-S) و همچنین عدم حقارت نرخ تبدیل آنتی بادیهای خنثی کننده در برنامه واکسیناسیون دو دوز با فاصله چهار هفته است که در دو هفته پس از سنجش اندازه گیری می شود. واکسیناسیون دوم (یعنی روز 30) در بزرگسالان 2001 سال به بالا. همچنین ایمنی و تحمل VLA12 را دو هفته پس از واکسیناسیون دوم در بزرگسالان و نوجوانان 26 سال به بالا ارزیابی می کند. این کارآزمایی در 2,972 سایت در سراسر بریتانیا در حال انجام است 30 ​​شرکت کننده 2 ساله و بزرگتر با نسبت 1: 2001 تصادفی شدند تا دو دوز عضلانی VLA1,977 (n = 1222،1) یا AZD995 (ChAdOx28-S) دریافت کنند (n = 1) در سطح دوز توصیه شده ، با فاصله 29 روز ، در روزهای 990 و 492. برای تجزیه و تحلیل ایمنی ، نمونه هایی از 2001 شرکت کننده (498 واکسینه شده با VLA1222 ، 1 واکسینه شده با AZD2 (ChAdOx1,040-S)) که برای SARS- آزمایش منفی منفی داشتند ، انجام شد. CoV-30 در غربالگری مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. 2001 شرکت کننده که زیر 28 سال سن دارند در یک گروه درمانی تصادفی انتخاب شدند و 18 روز فاصله VLA29 دریافت کردند. داده های ایمنی در مورد شرکت کنندگان در سنین 30-XNUMX سال به موازات بزرگسالان XNUMX ساله و بالاتر تجزیه و تحلیل می شود. اخیراً ، ثبت نام اولین شرکت کنندگان نوجوان آغاز شد.

درباره VLA2001
VLA2001 در حال حاضر تنها ویروس کامل است که در آزمایشات بالینی در اروپا ، واکسن کمکی و واکسن کمکی در برابر COVID-19 استفاده شده است. این واکسیناسیون برای ایمن سازی فعال جمعیت های در معرض خطر برای جلوگیری از انتقال و عفونت علامتی با COVID-19 در طول بیماری همه گیر در حال انجام و بعداً برای واکسیناسیون معمول از جمله پرداختن به انواع جدید در نظر گرفته شده است. VLA2001 همچنین ممکن است برای تقویت مناسب باشد ، زیرا نشان داده شده است که واکسیناسیون های مکرر با واکسن های غیر فعال شده با ویروس خوب کار می کنند. VLA2001 در پلت فرم سلولهای ورو والناوا تولید می شود و از فناوری تولید واکسن مجوز داروسازی ژاپنی والنوا ، IXIARO استفاده می کند.^®به VLA2001 شامل ذرات ویروسی کامل SARS-CoV-2 با تراکم پروتئین S بالا ، همراه با دو ادجوانت ، آلوم و CpG 1018 است. این ترکیب کمکی به طور مداوم سطوح آنتی بادی بالاتری را در آزمایشات پیش بالینی نسبت به فرمولاسیون های آلوم ایجاد کرده و نشان داده شده است. تغییر پاسخ ایمنی به سمت Th1. کمکی CpG 1018 ، ارائه شده توسط Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) ، جزء HEPLISAV-B مورد تأیید FDA و EMA ایالات متحده است^®  واکسن فرایند تولید VLA2001 ، که قبلاً به مقیاس صنعتی نهایی ارتقا یافته است ، شامل غیرفعال سازی شیمیایی برای حفظ ساختار بومی پروتئین S است. انتظار می رود VLA2001 با الزامات استاندارد زنجیره سرد (2 درجه تا 8 درجه سانتیگراد) مطابقت داشته باشد.

درباره Valneva SE
والنوا یک شرکت واکسن تخصصی است که بر توسعه و تجاری سازی واکسن های پیشگیرانه برای بیماری های عفونی با نیازهای پزشکی مهم تأکید دارد. این شرکت یک رویکرد بسیار تخصصی و هدفمند برای توسعه واکسن اتخاذ می کند و سپس درک عمیق خود را از علم واکسن برای توسعه واکسن های پیشگیرانه برای درمان این بیماری ها به کار می گیرد. والنوا از تخصص و قابلیت های خود برای تجاری سازی موفق دو واکسن و پیشبرد سریع طیف وسیعی از نامزدهای واکسن به داخل و از طریق کلینیک استفاده کرده است ، از جمله نامزدهای علیه بیماری لایم ، ویروس چیکونگونیا و COVID-19.